Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FSME IMMUN NEW Follow-up to Study 208 in Volunteers Aged 16 to 66 Years

20. května 2015 aktualizováno: Pfizer

Open-label, Multicenter, Follow-up Phase III Study to Investigate the Safety of the Third Vaccination of FSME-IMMUN NEW in Volunteers Aged 16 to 66 Years

The aim of this study is to evaluate the safety of the third vaccination with FSME-IMMUN NEW in all volunteers who received both vaccinations in Baxter study 208 (safety study of FSME IMMUN NEW and ENCEPUR in healthy volunteers aged 16 to 65 years).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

3973

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Debica, Polsko, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, Polsko, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, Polsko, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, Polsko, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, Polsko, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, Polsko, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • Oddzial Chorób Zakaznych Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Received two vaccinations during the course of Baxter study 208
  • Understand the nature of the study, agree to its provisions and give written informed consent
  • For volunteers under 18 years of age - written informed consent of the parents/legal guardian is given

Exclusion Criteria:

  • None.

Volunteers assessed for eligibility to receive a third vaccination.

Eligibility to receive third vaccination:

  • ELISA value > 126 VIE U/ml before the first TBE vaccination in Baxter study 208
  • Not clinically healthy, (i.e. the physician would have reservations vaccinating with FSME-IMMUN NEW outside the scope of a clinical trial)
  • Have already been administered a third TBE vaccination elsewhere since receiving the two vaccinations in Baxter study 208
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the last vaccination in Baxter study 208
  • Suffer from a disease (e.g. autoimmune disease) or are undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids, chemotherapeutics) that can be expected to influence immunological functions
  • Have a known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent dose of other alcoholic beverages)
  • Have received banked human blood or immunoglobulins within one month of study entry
  • Are known to have become infected with HIV (a special HIV test is not required for the purpose of the study) since the last visit of study 208
  • Have had a vaccination against yellow fever and / or Japanese B-encephalitis since the last visit in study 208
  • Have received an investigational new drug within 6 weeks prior to study start
  • Have a positive pregnancy test at the first medical examination (for females capable of bearing children)
  • Do not agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study (for females capable of bearing children)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • Vrchní vyšetřovatel: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • Vrchní vyšetřovatel: Krystyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • Vrchní vyšetřovatel: Ryszard Konior, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji
  • Vrchní vyšetřovatel: Grazyna Zawada-Skrobisz, MD, Oddzial Chorob Zakaznych Specjalistyczny Szpital, Tarnow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit