Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FSME IMMUN NEW Follow-up to Study 208 in Volunteers Aged 16 to 66 Years

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Open-label, Multicenter, Follow-up Phase III Study to Investigate the Safety of the Third Vaccination of FSME-IMMUN NEW in Volunteers Aged 16 to 66 Years

The aim of this study is to evaluate the safety of the third vaccination with FSME-IMMUN NEW in all volunteers who received both vaccinations in Baxter study 208 (safety study of FSME IMMUN NEW and ENCEPUR in healthy volunteers aged 16 to 65 years).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

3973

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Debica, Polska, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, Polska, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, Polska, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, Polska, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, Polska, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, Polska, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Oddzial Chorób Zakaznych Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Received two vaccinations during the course of Baxter study 208
  • Understand the nature of the study, agree to its provisions and give written informed consent
  • For volunteers under 18 years of age - written informed consent of the parents/legal guardian is given

Exclusion Criteria:

  • None.

Volunteers assessed for eligibility to receive a third vaccination.

Eligibility to receive third vaccination:

  • ELISA value > 126 VIE U/ml before the first TBE vaccination in Baxter study 208
  • Not clinically healthy, (i.e. the physician would have reservations vaccinating with FSME-IMMUN NEW outside the scope of a clinical trial)
  • Have already been administered a third TBE vaccination elsewhere since receiving the two vaccinations in Baxter study 208
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the last vaccination in Baxter study 208
  • Suffer from a disease (e.g. autoimmune disease) or are undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids, chemotherapeutics) that can be expected to influence immunological functions
  • Have a known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent dose of other alcoholic beverages)
  • Have received banked human blood or immunoglobulins within one month of study entry
  • Are known to have become infected with HIV (a special HIV test is not required for the purpose of the study) since the last visit of study 208
  • Have had a vaccination against yellow fever and / or Japanese B-encephalitis since the last visit in study 208
  • Have received an investigational new drug within 6 weeks prior to study start
  • Have a positive pregnancy test at the first medical examination (for females capable of bearing children)
  • Do not agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study (for females capable of bearing children)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • Główny śledczy: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • Główny śledczy: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • Główny śledczy: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • Główny śledczy: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • Główny śledczy: Krystyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • Główny śledczy: Ryszard Konior, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji
  • Główny śledczy: Grazyna Zawada-Skrobisz, MD, Oddzial Chorob Zakaznych Specjalistyczny Szpital, Tarnow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj