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FSME IMMUN NEW Follow-up to Study 208 in Volunteers Aged 16 to 66 Years

20. Mai 2015 aktualisiert von: Pfizer

Open-label, Multicenter, Follow-up Phase III Study to Investigate the Safety of the Third Vaccination of FSME-IMMUN NEW in Volunteers Aged 16 to 66 Years

The aim of this study is to evaluate the safety of the third vaccination with FSME-IMMUN NEW in all volunteers who received both vaccinations in Baxter study 208 (safety study of FSME IMMUN NEW and ENCEPUR in healthy volunteers aged 16 to 65 years).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

3973

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Debica, Polen, 33-200
        • Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
      • Kielce, Polen, 25-381
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
      • Krakow, Polen, 30-018
        • "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
      • Krakow, Polen, 30-969
        • Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
      • Olsztyn, Polen, 10-461
        • PANTAMED sp. z o.o.
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Oddzial Chorób Zakaznych Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Received two vaccinations during the course of Baxter study 208
  • Understand the nature of the study, agree to its provisions and give written informed consent
  • For volunteers under 18 years of age - written informed consent of the parents/legal guardian is given

Exclusion Criteria:

  • None.

Volunteers assessed for eligibility to receive a third vaccination.

Eligibility to receive third vaccination:

  • ELISA value > 126 VIE U/ml before the first TBE vaccination in Baxter study 208
  • Not clinically healthy, (i.e. the physician would have reservations vaccinating with FSME-IMMUN NEW outside the scope of a clinical trial)
  • Have already been administered a third TBE vaccination elsewhere since receiving the two vaccinations in Baxter study 208
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the last vaccination in Baxter study 208
  • Suffer from a disease (e.g. autoimmune disease) or are undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids, chemotherapeutics) that can be expected to influence immunological functions
  • Have a known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent dose of other alcoholic beverages)
  • Have received banked human blood or immunoglobulins within one month of study entry
  • Are known to have become infected with HIV (a special HIV test is not required for the purpose of the study) since the last visit of study 208
  • Have had a vaccination against yellow fever and / or Japanese B-encephalitis since the last visit in study 208
  • Have received an investigational new drug within 6 weeks prior to study start
  • Have a positive pregnancy test at the first medical examination (for females capable of bearing children)
  • Do not agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study (for females capable of bearing children)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
  • Hauptermittler: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
  • Hauptermittler: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
  • Hauptermittler: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
  • Hauptermittler: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
  • Hauptermittler: Krystyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
  • Hauptermittler: Ryszard Konior, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji
  • Hauptermittler: Grazyna Zawada-Skrobisz, MD, Oddzial Chorob Zakaznych Specjalistyczny Szpital, Tarnow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213

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