- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00161876
FSME IMMUN NEW Follow-up to Study 208 in Volunteers Aged 16 to 66 Years
20 maj 2015 uppdaterad av: Pfizer
Open-label, Multicenter, Follow-up Phase III Study to Investigate the Safety of the Third Vaccination of FSME-IMMUN NEW in Volunteers Aged 16 to 66 Years
The aim of this study is to evaluate the safety of the third vaccination with FSME-IMMUN NEW in all volunteers who received both vaccinations in Baxter study 208 (safety study of FSME IMMUN NEW and ENCEPUR in healthy volunteers aged 16 to 65 years).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
3973
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Debica, Polen, 33-200
- Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
-
Kielce, Polen, 25-381
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
-
Krakow, Polen, 31-202
- Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuroinfekcji
-
Krakow, Polen, 30-018
- "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
-
Krakow, Polen, 30-969
- Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
-
Lubartow, Polen, 21-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
-
Olsztyn, Polen, 10-461
- PANTAMED sp. z o.o.
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Oddzial Chorób Zakaznych Specjalistyczny Szpital im. E. Szczeklika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Received two vaccinations during the course of Baxter study 208
- Understand the nature of the study, agree to its provisions and give written informed consent
- For volunteers under 18 years of age - written informed consent of the parents/legal guardian is given
Exclusion Criteria:
- None.
Volunteers assessed for eligibility to receive a third vaccination.
Eligibility to receive third vaccination:
- ELISA value > 126 VIE U/ml before the first TBE vaccination in Baxter study 208
- Not clinically healthy, (i.e. the physician would have reservations vaccinating with FSME-IMMUN NEW outside the scope of a clinical trial)
- Have already been administered a third TBE vaccination elsewhere since receiving the two vaccinations in Baxter study 208
- Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the last vaccination in Baxter study 208
- Suffer from a disease (e.g. autoimmune disease) or are undergoing a form of treatment (e.g. systemic corticosteroids, chemotherapeutics) that can be expected to influence immunological functions
- Have a known or suspected problem with drug or alcohol abuse (> 4 liters wine / week or equivalent dose of other alcoholic beverages)
- Have received banked human blood or immunoglobulins within one month of study entry
- Are known to have become infected with HIV (a special HIV test is not required for the purpose of the study) since the last visit of study 208
- Have had a vaccination against yellow fever and / or Japanese B-encephalitis since the last visit in study 208
- Have received an investigational new drug within 6 weeks prior to study start
- Have a positive pregnancy test at the first medical examination (for females capable of bearing children)
- Do not agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study (for females capable of bearing children)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.
- Huvudutredare: Jerzy Brzostek, MD, Zespol Opieki Zdrowotnej w Debicy
- Huvudutredare: Jerzy Dziduch, MD, Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Oddzial Pediatryczny
- Huvudutredare: Marian Patrzalek, MD, Wojewodzki Szpital Dzieciecy Oddzial Obserwacyjno - Zakazny A
- Huvudutredare: Krzysztof Sladek, MD, "Atopia" Diagnostyka i Leczenie Chorob Alergicznych i Ukladu Oddechowego
- Huvudutredare: Krystyna Jurowska, MD, Przedsiebiorstwo Uslug Medycznych "Centrum Medyczne Nowa Huta"
- Huvudutredare: Ryszard Konior, Szpital Jana Pawla II Oddzial Neuoinfekcji
- Huvudutredare: Grazyna Zawada-Skrobisz, MD, Oddzial Chorob Zakaznych Specjalistyczny Szpital, Tarnow
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Avslutad studie
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
13 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Encefalit, Arbovirus
- Encefalit, Viral
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Infektiös encefalit
- Arbovirusinfektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Flavivirusinfektioner
- Flaviviridae-infektioner
- Fästingburna sjukdomar
- Encefalit
- Encefalit, fästingburen
Andra studie-ID-nummer
- 213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Encefalit, fästingburen
-
ARCTECAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State UniversityAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekryteringBorreliainfektion | Fästingburna sjukdomar | Tick ResistanceFörenta staterna
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekryteringTick Bites | Kryssa för ImmunitetNederländerna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadSouthern Tick-associerad rash sjukdomFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC); East... och andra samarbetspartnersAvslutadTick Bites | Fästingburna sjukdomarFörenta staterna
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Sahlgrenska University Hospital, SwedenOkändFästingburna sjukdomar | Encefalit, fästingburen | Tick Bites | Fästingbett; Feber | Tick FeverSverige
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilHar inte rekryterat ännuKontroller Born at Term | För tidigt med dysplasi bronkopulmonell | För tidigt Utan Dysplasi Bronkopulmonell
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering