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Multiple Ascending Dose Study of BMS-582949 in Patients With Stable Rheumatoid Arthritis on the Methotrexate Background

2010년 2월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

The purpose of this clinical research study is to learn if it is safe for rheumatoid arthritis patients to take BMS-582949 along with methotrexate.

연구 개요

상태

완전한

정황

류마티스 관절염

개입 / 치료

의약품: BMS-582949 and Methotrexate

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

멕시코
- Estado De Mexico
  - Metepec, Estado De Mexico, 멕시코, 52140
    - Local Institution
- Guanajuato
  - Leon, Guanajuato, 멕시코, 37520
    - Local Institution
미국
- California
  - Palm Desert, California, 미국, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Upland, California, 미국, 91786
    - Boling Clinical Trials
- Florida
  - Delray Beach, Florida, 미국, 33484
    - Delray Research Associates
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
    - Ocala Rheumatology Research Center
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
    - Phase III Clinical Research
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75247
    - Covance Clinical Research Unit Inc.
  - San Antonio, Texas, 미국, 78217
    - Radiant Research San Antonio Northeast
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Healthcare Discoveries, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years
Diagnosis of RA for ≥6 months
Swollen or tender joint or ESR >ULN. Subject must be on stable doses of MTX
Women of Childbearing Potential

Exclusion Criteria:

Serum transaminase levels >ULN
CK>ULN
Cannot have taken Orencia or Remicade within 8 weeks of baseline, Humira or Enbrel within 4 weeks of baseline
Use of H2 blockers or Proton Pump inhibitors while on study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
To evaluate safety and tolerability of BMS-582949 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving concomitant MTX at steady state 기간: during 28 doses of treatment	during 28 doses of treatment

2차 결과 측정

결과 측정	기간
To evaluate the PK of BMS-582949 in clinically stable RA subjects on stable doses of MTX and concomitant BMS-582949
To explore DAS28, ESR, RF and CRP of clinically stable doses of MTX and concomitant BMS-582949 compared to MTX alone 기간: during 28 days of treatment	during 28 days of treatment
To evaluate PK of MTX in stable RA subjects in the absence and presence of BMS-582949 for subjects enrolled prior to approval of amendment 2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출