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Multiple Ascending Dose Study of BMS-582949 in Patients With Stable Rheumatoid Arthritis on the Methotrexate Background

27 febbraio 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if it is safe for rheumatoid arthritis patients to take BMS-582949 along with methotrexate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Messico, 52140
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37520
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Research Associates
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Diagnosis of RA for ≥6 months
  • Swollen or tender joint or ESR >ULN. Subject must be on stable doses of MTX
  • Women of Childbearing Potential

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase levels >ULN
  • CK>ULN
  • Cannot have taken Orencia or Remicade within 8 weeks of baseline, Humira or Enbrel within 4 weeks of baseline
  • Use of H2 blockers or Proton Pump inhibitors while on study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate safety and tolerability of BMS-582949 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving concomitant MTX at steady state
Lasso di tempo: during 28 doses of treatment
during 28 doses of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the PK of BMS-582949 in clinically stable RA subjects on stable doses of MTX and concomitant BMS-582949
To explore DAS28, ESR, RF and CRP of clinically stable doses of MTX and concomitant BMS-582949 compared to MTX alone
Lasso di tempo: during 28 days of treatment
during 28 days of treatment
To evaluate PK of MTX in stable RA subjects in the absence and presence of BMS-582949 for subjects enrolled prior to approval of amendment 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM119-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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