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Multiple Ascending Dose Study of BMS-582949 in Patients With Stable Rheumatoid Arthritis on the Methotrexate Background

27 février 2010 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if it is safe for rheumatoid arthritis patients to take BMS-582949 along with methotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexique, 52140
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37520
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Research Associates
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Diagnosis of RA for ≥6 months
  • Swollen or tender joint or ESR >ULN. Subject must be on stable doses of MTX
  • Women of Childbearing Potential

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase levels >ULN
  • CK>ULN
  • Cannot have taken Orencia or Remicade within 8 weeks of baseline, Humira or Enbrel within 4 weeks of baseline
  • Use of H2 blockers or Proton Pump inhibitors while on study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To evaluate safety and tolerability of BMS-582949 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving concomitant MTX at steady state
Délai: during 28 doses of treatment
during 28 doses of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
To evaluate the PK of BMS-582949 in clinically stable RA subjects on stable doses of MTX and concomitant BMS-582949
To explore DAS28, ESR, RF and CRP of clinically stable doses of MTX and concomitant BMS-582949 compared to MTX alone
Délai: during 28 days of treatment
during 28 days of treatment
To evaluate PK of MTX in stable RA subjects in the absence and presence of BMS-582949 for subjects enrolled prior to approval of amendment 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

13 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2010

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM119-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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