Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiple Ascending Dose Study of BMS-582949 in Patients With Stable Rheumatoid Arthritis on the Methotrexate Background

lauantai 27. helmikuuta 2010 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if it is safe for rheumatoid arthritis patients to take BMS-582949 along with methotrexate.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Meksiko, 52140
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37520
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Research Associates
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Phase III Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Diagnosis of RA for ≥6 months
  • Swollen or tender joint or ESR >ULN. Subject must be on stable doses of MTX
  • Women of Childbearing Potential

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase levels >ULN
  • CK>ULN
  • Cannot have taken Orencia or Remicade within 8 weeks of baseline, Humira or Enbrel within 4 weeks of baseline
  • Use of H2 blockers or Proton Pump inhibitors while on study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate safety and tolerability of BMS-582949 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving concomitant MTX at steady state
Aikaikkuna: during 28 doses of treatment
during 28 doses of treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the PK of BMS-582949 in clinically stable RA subjects on stable doses of MTX and concomitant BMS-582949
To explore DAS28, ESR, RF and CRP of clinically stable doses of MTX and concomitant BMS-582949 compared to MTX alone
Aikaikkuna: during 28 days of treatment
during 28 days of treatment
To evaluate PK of MTX in stable RA subjects in the absence and presence of BMS-582949 for subjects enrolled prior to approval of amendment 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM119-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa