- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00162292
Multiple Ascending Dose Study of BMS-582949 in Patients With Stable Rheumatoid Arthritis on the Methotrexate Background
27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if it is safe for rheumatoid arthritis patients to take BMS-582949 along with methotrexate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Estado De Mexico
-
Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 52140
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37520
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Boling Clinical Trials
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Delray Research Associates
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Ocala Rheumatology Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
- Phase Iii Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
- Radiant Research San Antonio Northeast
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Healthcare Discoveries, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years
- Diagnosis of RA for ≥6 months
- Swollen or tender joint or ESR >ULN. Subject must be on stable doses of MTX
- Women of Childbearing Potential
Exclusion Criteria:
- Serum transaminase levels >ULN
- CK>ULN
- Cannot have taken Orencia or Remicade within 8 weeks of baseline, Humira or Enbrel within 4 weeks of baseline
- Use of H2 blockers or Proton Pump inhibitors while on study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate safety and tolerability of BMS-582949 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving concomitant MTX at steady state
Zeitfenster: during 28 doses of treatment
|
during 28 doses of treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To evaluate the PK of BMS-582949 in clinically stable RA subjects on stable doses of MTX and concomitant BMS-582949
|
|
To explore DAS28, ESR, RF and CRP of clinically stable doses of MTX and concomitant BMS-582949 compared to MTX alone
Zeitfenster: during 28 days of treatment
|
during 28 days of treatment
|
To evaluate PK of MTX in stable RA subjects in the absence and presence of BMS-582949 for subjects enrolled prior to approval of amendment 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- IM119-010
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