Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study of BMS-582949 in Patients With Stable Rheumatoid Arthritis on the Methotrexate Background

27. februar 2010 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
The purpose of this clinical research study is to learn if it is safe for rheumatoid arthritis patients to take BMS-582949 along with methotrexate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Research Associates
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Phase Iii Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Radiant Research San Antonio Northeast
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Healthcare Discoveries, Inc
  • Mexico
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 52140
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37520
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years
  • Diagnosis of RA for ≥6 months
  • Swollen or tender joint or ESR >ULN. Subject must be on stable doses of MTX
  • Women of Childbearing Potential

Exclusion Criteria:

  • Serum transaminase levels >ULN
  • CK>ULN
  • Cannot have taken Orencia or Remicade within 8 weeks of baseline, Humira or Enbrel within 4 weeks of baseline
  • Use of H2 blockers or Proton Pump inhibitors while on study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate safety and tolerability of BMS-582949 in subjects with active rheumatoid arthritis receiving concomitant MTX at steady state
Tidsramme: during 28 doses of treatment
during 28 doses of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the PK of BMS-582949 in clinically stable RA subjects on stable doses of MTX and concomitant BMS-582949
To explore DAS28, ESR, RF and CRP of clinically stable doses of MTX and concomitant BMS-582949 compared to MTX alone
Tidsramme: during 28 days of treatment
during 28 days of treatment
To evaluate PK of MTX in stable RA subjects in the absence and presence of BMS-582949 for subjects enrolled prior to approval of amendment 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2010

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM119-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BMS-582949 and Methotrexate

  • Bristol-Myers Squibb
    Fullført
    PoC i revmatoid artritt med metotreksat
    Revmatoid artritt, NOS
    Taiwan, Frankrike, Forente stater, Spania, Argentina, Mexico, Tsjekkisk Republikk, Korea, Republikken

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere