55-80세 남성의 낮은 테스토스테론 증상을 치료하기 위한 DHT-Gel 연구
II상, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위(35mg/일 또는 70mg/일), 무작위, 55세 이상의 고령 남성의 피부 디하이드로테스토스테론(DHT)-겔(0.7% 하이드로알코올성 겔) 연구 80년: 신체 구성, 리비도, 신체 및 성 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
배경 - 성선기능저하증의 맥락에서 안드로겐 보충은 특히 젊은 남성에게 분명히 유익합니다. 경미한 정도의 성선기능저하증이 있는 남성과 테스토스테론 결핍이 있는 노인 남성에 대한 치료의 이점은 덜 명확합니다. 성인 남성의 안드로겐 대체에는 몇 가지 옵션이 있습니다. 경구용 테스토스테론, 근육내 주사, 피하 이식 및 경피 요법이 모두 사용되었습니다. 각 전달 방식에는 장점과 단점이 있습니다. 메틸 테스토스테론 및 플루옥시메스테론을 포함하여 T의 여러 알킬화 유도체가 경구 또는 설하용으로 이용 가능합니다. 그러나 관련 부작용 때문에 대체 요법으로 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
연구 설계 - 이것은 낮은 혈청 테스토스테론 및 임상적 진단과 일치하는 증상을 포함하는 55-80세의 남성 피험자에서 DHT-Gel 대 위약 겔의 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 연구입니다. 성선기능저하증. 이 연구에 대한 총 등록은 약 120명의 피험자(각 치료 그룹당 40명의 피험자)가 될 것입니다. 피험자는 6개월 동안 35mg/일 DHT, 70mg/일 DHT 또는 위약 젤로 치료를 받게 됩니다. 모든 과목은 매일 한 번 젤을 적용합니다. 최대 2개월의 스크리닝과 1개월의 추적 기간을 포함하여 최대 9개월의 연구 참여가 프로토콜에 의해 요구됩니다.
이 연구의 1차 효능 종점은 DEXA 스캔으로 결정된 체성분의 변화입니다. 이 연구의 이차 종점에는 성욕의 변화, 전반적인 기능 및 기분, 혈청 안드로겐 수치의 정상화가 포함됩니다. 사이트의 하위 집합은 핸드그립 동력계와 상체 및 하체 강도 테스트를 포함하는 강도 평가를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Radiant Research - Phoenix
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor UCLA Medical Reserach and Education Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Genesis Research Consultants
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Pensacola Research Consultants
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- North Indiana Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Bethesda Health Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VA Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research - San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55-80세의 남성 혈청 테스토스테론 < 275 AMS 척도에 의해 결정되는 성선기능저하증의 증상 양호한 전반적인 건강 상태
제외 기준:
- 나이에 대한 비정상 전립선 검사 전립선 또는 유방암 중대한 질병 체중 >300lbs 전신 피부 질환 불안정한 수면 무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 젤
하루에 두 번 플라시보 젤
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경피 젤, 0.7% DHT, 0.35mg/일 또는 0.70mg/일 총 일일 용량(또는 위약 젤), 하루에 두 번 적용
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활성 비교기: 0.7% DHT 젤, 용량 1
0.7% DHT 젤 1일 2회, 35mg/일
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경피 젤, 0.7% DHT, 0.35mg/일 또는 0.70mg/일 총 일일 용량(또는 위약 젤), 하루에 두 번 적용
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활성 비교기: 0.7% DHT 젤, 용량 2
0.7% DHT 젤 1일 2회, 70mg/일
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경피 젤, 0.7% DHT, 0.35mg/일 또는 0.70mg/일 총 일일 용량(또는 위약 젤), 하루에 두 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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체성분의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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성욕의 변화, 전반적인 기능과 기분
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혈청 안드로겐 수치의 정상화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Neta R Nelson, ASCEND Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-DHT-01
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