Badanie żelu DHT w leczeniu objawów niskiego poziomu testosteronu u mężczyzn w wieku 55-80 lat
Faza II, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, z różnymi dawkami (35 mg/dobę lub 70 mg/dobę), randomizowane badanie skórnego dihydrotestosteronu (DHT) w żelu (0,7% żel wodno-alkoholowy) u starszych mężczyzn z hipogonadyzmem w wieku 55- 80 lat: wpływ na skład ciała, libido oraz funkcjonowanie fizyczne i seksualne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp - W kontekście hipogonadyzmu suplementacja androgenami jest wyraźnie korzystna, szczególnie u młodszych mężczyzn. Korzyści z terapii mężczyzn z łagodniejszym stopniem hipogonadyzmu i starszych mężczyzn z niedoborem testosteronu są mniej jednoznaczne. Dostępnych jest kilka opcji zastępowania androgenów u dorosłych mężczyzn. Stosowano doustny testosteron, zastrzyki domięśniowe, implanty podskórne i terapię przezskórną. Każdy sposób dostawy ma zalety i wady. Dostępnych jest kilka alkilowanych pochodnych T do stosowania doustnego lub podjęzykowego, w tym metylotestosteron i fluoksymesteron. Jednak nie zaleca się ich stosowania jako terapii zastępczej ze względu na związane z nimi działania niepożądane.
Projekt badania — jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych, porównujące żel DHT z żelem placebo u mężczyzn w wieku 55-80 lat włącznie z niskim poziomem testosteronu w surowicy i objawami zgodnymi z diagnozą kliniczną hipogonadyzmu. Całkowita liczba uczestników tego badania wyniesie około 120 osób (40 osób na każdą grupę leczoną). Pacjenci będą leczeni 35 mg/dzień DHT, 70 mg/dzień DHT lub placebo w żelu przez 6 miesięcy. Wszyscy badani będą stosować żel raz dziennie. Protokół będzie wymagał do 9 miesięcy udziału w badaniu, w tym do 2 miesięcy badań przesiewowych i 1-miesięcznego okresu obserwacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest zmiana składu ciała określona za pomocą skanu DEXA. Drugorzędowe punkty końcowe w tym badaniu obejmują zmianę libido, ogólnej funkcji i nastroju oraz normalizację poziomu androgenów w surowicy. Podzbiór miejsc przeprowadzi oceny wytrzymałości, które będą obejmować dynamometrię uchwytu oraz testy wytrzymałościowe górnej i dolnej części ciała.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Radiant Research - Phoenix
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor UCLA Medical Reserach and Education Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Genesis Research Consultants
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Pensacola Research Consultants
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- North Indiana Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Bethesda Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 55-80 lat Stężenie testosteronu w surowicy < 275 Objawy hipogonadyzmu w skali AMS W dobrym stanie ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy wiek Badanie prostaty Rak prostaty lub piersi Poważna choroba Waga >300 funtów Uogólniona choroba skóry Niestabilny bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Żel placebo dwa razy dziennie
|
żel transdermalny, 0,7% DHT, całkowita dawka dobowa 0,35 mg/dobę lub 0,70 mg/dobę (lub żel placebo), stosowana 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: 0,7% żel DHT, Dawka 1
0,7% żel DHT dwa razy dziennie, 35 mg/dzień
|
żel transdermalny, 0,7% DHT, całkowita dawka dobowa 0,35 mg/dobę lub 0,70 mg/dobę (lub żel placebo), stosowana 2 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: 0,7% żel DHT, Dawka 2
0,7% żel DHT dwa razy dziennie, 70 mg/dzień
|
żel transdermalny, 0,7% DHT, całkowita dawka dobowa 0,35 mg/dobę lub 0,70 mg/dobę (lub żel placebo), stosowana 2 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana składu ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana libido seksualnego oraz ogólnej funkcji i nastroju
|
|
Normalizacja poziomu androgenów w surowicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neta R Nelson, ASCEND Therapeutics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-DHT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .