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Studie von DHT-Gel zur Behandlung der Symptome von niedrigem Testosteron bei Männern 55-80

11. August 2022 aktualisiert von: ASCEND Therapeutics

Eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie mit kutanem Dihydrotestosteron (DHT)-Gel (0,7 % hydroalkoholisches Gel) mit Dosisbereich (35 mg/Tag oder 70 mg/Tag) bei älteren männlichen Hypogonadalen im Alter von 55 bis 80 Jahre: Wirkung auf Körperzusammensetzung, Libido und körperliche und sexuelle Funktion

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob DHT-Gel, wenn es täglich auf die Haut aufgetragen wird, die Symptome von niedrigem Testosteron bei Männern im Alter von 55-80 lindern kann. Zu diesen Symptomen gehören verminderte Muskelkraft, erhöhte Fettmasse, geringe Libido, schlechte Laune oder schlechte Laune

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund – Im Zusammenhang mit Hypogonadismus ist eine Androgenergänzung eindeutig vorteilhaft, insbesondere bei jüngeren Männern. Die Vorteile der Therapie bei Männern mit milderem Hypogonadismus und älteren Männern mit Testosteronmangel sind weniger eindeutig. Für den Androgenersatz bei erwachsenen Männern stehen mehrere Optionen zur Verfügung. Orales Testosteron, intramuskuläre Injektionen, subkutane Implantate und transdermale Therapie wurden alle verwendet. Jede Versandart hat Vor- und Nachteile. Mehrere alkylierte Derivate von Testosteron sind zur oralen oder sublingualen Anwendung erhältlich, einschließlich Methyltestosteron und Fluoxymesteron. Aufgrund der damit verbundenen Nebenwirkungen werden sie jedoch nicht als Ersatztherapie empfohlen.

Studiendesign – Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zu DHT-Gel versus Placebo-Gel bei männlichen Probanden im Alter von 55 bis 80 Jahren mit niedrigem Serumtestosteron und Symptomen, die mit der klinischen Diagnose vereinbar sind des Hypogonadismus. Die Gesamtaufnahme für diese Studie wird etwa 120 Probanden betragen (40 Probanden für jede Behandlungsgruppe). Die Probanden werden 6 Monate lang mit 35 mg/Tag DHT, 70 mg/Tag DHT oder Placebo-Gel behandelt. Alle Probanden tragen das Gel einmal täglich auf. Das Protokoll verlangt bis zu 9 Monate Studienteilnahme, einschließlich bis zu 2 Monaten Screening und einer 1-monatigen Nachbeobachtungszeit.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in dieser Studie ist die Veränderung der Körperzusammensetzung, wie sie durch einen DEXA-Scan bestimmt wird. Zu den sekundären Endpunkten dieser Studie gehören die Veränderung der sexuellen Libido und der allgemeinen Funktion und Stimmung sowie die Normalisierung der Androgenspiegel im Serum. Eine Untergruppe von Standorten führt Kraftbewertungen durch, die Handgriff-Dynamometrie sowie Krafttests für Ober- und Unterkörper umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Radiant Research - Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Reserach and Education Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Genesis Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Pensacola Research Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • North Indiana Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Bethesda Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 55-80 Serum-Testosteron < 275 Symptome von Hypogonadismus, bestimmt anhand der AMS-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Prostata Untersuchung für das Alter Prostata- oder Brustkrebs Signifikante Krankheit Gewicht > 300 lbs Generalisierte Hautkrankheit Instabile Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Gel zweimal täglich
Arzneimittel: Dihydrotestosteron (0,7%) in hydroalkoholischem Gel
transdermales Gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/Tag oder 0,70 mg/Tag Gesamttagesdosis (oder Placebo-Gel), zweimal täglich aufgetragen
Aktiver Komparator: 0,7 % DHT-Gel, Dosis 1
0,7 % DHT-Gel zweimal täglich, 35 mg/Tag
Arzneimittel: Dihydrotestosteron (0,7%) in hydroalkoholischem Gel
transdermales Gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/Tag oder 0,70 mg/Tag Gesamttagesdosis (oder Placebo-Gel), zweimal täglich aufgetragen
Aktiver Komparator: 0,7 % DHT-Gel, Dosis 2
0,7 % DHT-Gel zweimal täglich, 70 mg/Tag
Arzneimittel: Dihydrotestosteron (0,7%) in hydroalkoholischem Gel
transdermales Gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/Tag oder 0,70 mg/Tag Gesamttagesdosis (oder Placebo-Gel), zweimal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Körperzusammensetzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der sexuellen Libido und der allgemeinen Funktion und Stimmung
Normalisierung der Androgenspiegel im Serum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASCEND Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Neta R Nelson, ASCEND Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-DHT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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