Studio di DHT-Gel per trattare i sintomi del basso testosterone negli uomini 55-80
Uno studio di fase II, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile (35 mg/giorno o 70 mg/giorno), randomizzato, sul gel cutaneo di diidrotestosterone (DHT) (gel idroalcolico allo 0,7%) nei maschi ipogonadici anziani di età compresa tra 55 e 55 anni 80 anni: effetto sulla composizione corporea, sulla libido e sul funzionamento fisico e sessuale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo - Nel contesto dell'ipogonadismo, l'integrazione di androgeni è chiaramente benefica, in particolare nei maschi più giovani. I benefici della terapia negli uomini con gradi più lievi di ipogonadismo e nei maschi anziani con carenza di testosterone sono meno evidenti. Sono disponibili diverse opzioni per la sostituzione degli androgeni negli uomini adulti. Sono stati utilizzati testosterone orale, iniezioni intramuscolari, impianti sottocutanei e terapia transdermica. Ogni modalità di consegna presenta vantaggi e svantaggi. Diversi derivati alchilati di T sono disponibili per uso orale o sublinguale, tra cui metil testosterone e fluoxymesterone. Tuttavia, non sono raccomandati per l'uso come terapia sostitutiva a causa degli effetti avversi associati.
Disegno dello studio - Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato di DHT-Gel rispetto al gel placebo in soggetti di sesso maschile di età compresa tra 55 e 80 anni inclusi con bassi livelli di testosterone sierico e sintomi compatibili con la diagnosi clinica di ipogonadismo. L'arruolamento totale per questo studio sarà di circa 120 soggetti (40 soggetti per ciascun gruppo di trattamento). I soggetti saranno trattati con 35 mg/giorno di DHT, 70 mg/giorno di DHT o gel placebo per 6 mesi. Tutti i soggetti applicheranno il gel una volta al giorno. Il protocollo richiederà fino a 9 mesi di partecipazione allo studio, inclusi fino a 2 mesi di screening e un periodo di follow-up di 1 mese.
L'endpoint primario di efficacia in questo studio è il cambiamento nella composizione corporea come determinato dalla scansione DEXA. Gli endpoint secondari in questo studio includono il cambiamento della libido sessuale, la funzione generale e l'umore e la normalizzazione dei livelli sierici di androgeni. Un sottoinsieme di siti eseguirà valutazioni della forza, che includeranno la dinamometria dell'impugnatura e test di forza della parte superiore e inferiore del corpo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Radiant Research - Phoenix
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Harbor UCLA Medical Reserach and Education Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Genesis Research Consultants
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Pensacola Research Consultants
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- North Indiana Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Bethesda Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 55 e 80 anni Testosterone sierico < 275 Sintomi di ipogonadismo determinati dalla scala AMS In buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Esame della prostata anormale per l'età Cancro alla prostata o al seno Malattia significativa Peso > 300 libbre Malattia cutanea generalizzata Apnea notturna instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gel placebo
Gel placebo due volte al giorno
|
gel transdermico, DHT allo 0,7%, dose giornaliera totale di 0,35 mg/die o 0,70 mg/die (o gel placebo), applicato due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Gel DHT allo 0,7%, Dose 1
Gel DHT allo 0,7% due volte al giorno, 35 mg/giorno
|
gel transdermico, DHT allo 0,7%, dose giornaliera totale di 0,35 mg/die o 0,70 mg/die (o gel placebo), applicato due volte al giorno
|
|
Comparatore attivo: Gel DHT allo 0,7%, dose 2
Gel DHT allo 0,7% due volte al giorno, 70 mg/giorno
|
gel transdermico, DHT allo 0,7%, dose giornaliera totale di 0,35 mg/die o 0,70 mg/die (o gel placebo), applicato due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Cambiamento nella composizione corporea
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Cambiamento della libido sessuale, della funzione generale e dell'umore
|
|
Normalizzazione dei livelli sierici di androgeni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neta R Nelson, ASCEND Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-DHT-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .