Studie DHT-Gelu k léčbě příznaků nízké hladiny testosteronu u mužů 55-80
Fáze II, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, s rozsahem dávek (35 mg/den nebo 70 mg/den), randomizovaná, studie kožního dihydrotestosteronového (DHT) gelu (0,7% hydroalkoholický gel) u starších hypogonadálních mužů ve věku 55 let 80 let: Vliv na složení těla, libido a fyzické a sexuální funkce
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí - V souvislosti s hypogonadismem je suplementace androgenem jednoznačně prospěšná, zejména u mladších mužů. Výhody terapie u mužů s mírnějším stupněm hypogonadismu a starších mužů s nedostatkem testosteronu jsou méně jasné. Pro substituci androgenů u dospělých mužů je k dispozici několik možností. Byly použity perorální testosteron, intramuskulární injekce, subkutánní implantáty a transdermální terapie. Každý způsob doručení má své výhody a nevýhody. Několik alkylovaných derivátů T je dostupných pro orální nebo sublingvální použití, včetně methyl testosteronu a fluoxymesteronu. Nedoporučují se však používat jako substituční terapii kvůli jejich souvisejícím nežádoucím účinkům.
Design studie – Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná studie DHT-Gel versus placebo gel u mužů ve věku 55-80 let včetně s nízkou hladinou testosteronu v séru a symptomy kompatibilními s klinickou diagnózou hypogonadismu. Celkový počet přihlášených do této studie bude přibližně 120 subjektů (40 subjektů na každou léčebnou skupinu). Subjekty budou léčeny 35 mg/den DHT, 70 mg/den DHT nebo placebo gelem po dobu 6 měsíců. Všechny subjekty budou aplikovat gel jednou denně. Protokol bude vyžadovat až 9 měsíců účasti ve studii, včetně až 2 měsíců screeningu a 1měsíčního období sledování.
Primárním koncovým bodem účinnosti v této studii je změna tělesného složení, jak bylo stanoveno skenem DEXA. Sekundární koncové body v této studii zahrnují změnu sexuálního libida a celkové funkce a nálady a normalizaci sérových hladin androgenů. Podskupina míst bude provádět hodnocení síly, které bude zahrnovat dynamometrii úchopu a testy síly horní a dolní části těla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Radiant Research - Phoenix
-
-
California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor UCLA Medical Reserach and Education Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Genesis Research Consultants
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Pensacola Research Consultants
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- North Indiana Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Bethesda Health Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- VA Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 55-80 let Testosteron v séru < 275 Příznaky hypogonadismu podle stupnice AMS Celkový dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Abnormální vyšetření prostaty pro věk Rakovina prostaty nebo prsu Významné onemocnění Hmotnost > 300 liber Generalizované kožní onemocnění Nestabilní spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo gel
Placebo gel dvakrát denně
|
transdermální gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/den nebo 0,70 mg/den celková denní dávka (nebo placebo gel), aplikovaný dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 0,7% DHT gel, dávka 1
0,7% DHT gel dvakrát denně, 35 mg/den
|
transdermální gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/den nebo 0,70 mg/den celková denní dávka (nebo placebo gel), aplikovaný dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 0,7% DHT gel, dávka 2
0,7% DHT gel dvakrát denně, 70 mg/den
|
transdermální gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/den nebo 0,70 mg/den celková denní dávka (nebo placebo gel), aplikovaný dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna ve složení těla
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna sexuálního libida a celkové funkce a nálady
|
|
Normalizace sérových hladin androgenů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neta R Nelson, ASCEND Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-DHT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .