Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DHT-gel til behandling af symptomer på lavt testosteron hos mænd 55-80

11. august 2022 opdateret af: ASCEND Therapeutics

En fase II, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, dosis-varierende (35 mg/dag eller 70 mg/dag), randomiseret, undersøgelse af kutan dihydrotestosteron (DHT)-gel (0,7 % hydroalkoholisk gel) hos ældre hypogonadale mænd i alderen 55- 80 år: Effekt på kropssammensætning, libido og fysisk og seksuel funktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om DHT-Gel, når den påføres dagligt på huden, kan lindre symptomerne på lavt testosteron hos mænd i alderen 55-80 år. Disse symptomer omfatter nedsat muskelstyrke, øget fedtmasse, lav libido, følelse af blå eller humørsyg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - I forbindelse med hypogonadisme er androgentilskud klart gavnligt, især hos yngre mænd. Fordelene ved terapi hos mænd med mildere grader af hypogonadisme og ældre mænd med testosteronmangel er mindre entydige. Adskillige muligheder er tilgængelige for androgenerstatning hos voksne mænd. Oral testosteron, intramuskulære injektioner, subkutane implantater og transdermal terapi er alle blevet brugt. Hver leveringsmåde har fordele og ulemper. Adskillige alkylerede derivater af T er tilgængelige til oral eller sublingual brug, herunder methyltestosteron og fluoxymesteron. De anbefales dog ikke til brug som erstatningsterapi på grund af deres tilknyttede bivirkninger.

Studiedesign - Dette er en multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret undersøgelse af DHT-Gel versus placebogel hos mandlige forsøgspersoner i alderen 55-80 år inklusive med lavt serumtestosteron og symptomer, der er kompatible med den kliniske diagnose af hypogonadisme. Den samlede tilmelding til denne undersøgelse vil være ca. 120 forsøgspersoner (40 forsøgspersoner for hver behandlingsgruppe). Forsøgspersoner vil blive behandlet med 35 mg/dag DHT, 70 mg/dag DHT eller placebo gel i 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil anvende gelen én gang dagligt. Op til 9 måneders undersøgelsesdeltagelse, inklusive op til 2 måneders screening og en 1-måneders opfølgningsperiode, vil være påkrævet i henhold til protokollen.

Det primære effektmål i denne undersøgelse er ændring i kropssammensætning som bestemt ved DEXA-scanning. Sekundære endepunkter i denne undersøgelse inkluderer ændring i seksuel libido og overordnet funktion og humør og normalisering af serum androgenniveauer. En undergruppe af steder vil udføre styrkevurderinger, som vil omfatte håndgrebsdynamometri og styrketests for over- og underkrop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Radiant Research - Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Reserach and Education Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Genesis Research Consultants
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Pensacola Research Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • North Indiana Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Bethesda Health Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 55-80 år Serumtestosteron < 275 Symptomer på hypogonadisme bestemt af AMS-skala Ved et godt helbred generelt

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal prostataundersøgelse for alder Prostata- eller brystkræft Betydelig sygdom Vægt >300 kg Generaliseret hudsygdom Ustabil søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo gel to gange dagligt
Medicin: Dihydrotestosteron (0,7%) i hydroalkoholisk gel
transdermal gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/dag eller 0,70 mg/dag samlet daglig dosis (eller placebo gel), påført to gange dagligt
Aktiv komparator: 0,7 % DHT gel, dosis 1
0,7% DHT gel to gange dagligt, 35 mg/dag
Medicin: Dihydrotestosteron (0,7%) i hydroalkoholisk gel
transdermal gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/dag eller 0,70 mg/dag samlet daglig dosis (eller placebo gel), påført to gange dagligt
Aktiv komparator: 0,7 % DHT gel, dosis 2
0,7% DHT gel to gange dagligt, 70 mg/dag
Medicin: Dihydrotestosteron (0,7%) i hydroalkoholisk gel
transdermal gel, 0,7 % DHT, 0,35 mg/dag eller 0,70 mg/dag samlet daglig dosis (eller placebo gel), påført to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kropssammensætning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i seksuel libido og overordnet funktion og humør
Normalisering af serum androgen niveauer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASCEND Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Neta R Nelson, ASCEND Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-DHT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner