호흡 기능상실이 있는 생후 5-21일 된 미숙아 신생아를 위한 계면활성제 요법의 파일럿 시험
2007년 11월 19일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
생후 5-21일 된 미숙아를 위한 계면활성제 요법의 파일럿 시험
이 연구의 목적은 생후 7~10일에 계면활성제(Infasurf)를 추가 투여하면 미숙아의 폐 기능이 개선되어 필요한 산소 농도와 인공호흡기 설정을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정상적인 폐 기능을 위해서는 폐 계면활성제가 필요합니다.
이전 시험의 예비 데이터에 따르면 생후 1주 이상의 만성 환기 미숙아의 절반 이상이 체외에서 측정했을 때 낮은 표면활성제 단백질 B 함량과 관련하여 표면활성제 기능 장애가 적어도 한 번 발생합니다.
우리는 1.8 미만의 기준선에서 상승하는 중증도 점수(평균 기도 압력 x FIO2)로 정의되는 호흡 부전으로 삽관되고 기계적으로 환기되는 생후 5일에서 21일 사이의 출생 체중 1250gm 미만의 미숙아를 등록할 것을 제안합니다. > 3.5, > 24시간 동안 지속됨.
유아는 Infasurf 계면활성제를 12~24시간 간격으로 3ml/kg의 표준 용량으로 2회 투여합니다.
1차 결과는 전처리와 비교하여 계면활성제 처리 후 72시간에서 호흡 중증도 점수의 변화입니다.
표본 크기는 31명의 영아이고 연구 기간은 3년이며 연구 환자 모집은 펜실베니아 대학 병원과 Buffalo 여성 및 아동 병원에서 이루어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 1250g 미만
- 인생의 5-21일차
- 삽관 및 기계 환기, 기준치 < 1.8에서 > 3.5로 상승하는 일일 중증도 점수(3~4시간 동안 평균 호흡 설정에서 6시간마다 계산)의 대부분으로 정의되는 호흡 보상 상실, >24시간 동안 지속됨. 참고: 출생 시 이전의 계면활성제 요법은 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 심각한 선천성 기형
- 기대 수명 < 등록 후 7일
- 대상 부전 시 동맥관 개존
- 호흡부전의 원인인 폐출혈
- 대상 부전 시 활성 공기 누출 증후군
- 폐 질환에 대한 산후 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료를 받은 영아의 최소 25%가 치료 전과 비교하여 72시간에 호흡 중증도 점수가 50% 이상 감소할 것이라고 가정합니다.
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Posencheg, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Roberta A Ballard, MD, University of California, San Francisco Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2002-9-2968
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