Pilotażowa próba terapii środkami powierzchniowo czynnymi u wcześniaków w wieku 5-21 dni z dekompensacją oddechową
19 listopada 2007 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Próba pilotażowa terapii środkami powierzchniowo czynnymi dla wcześniaków w wieku 5-21 dni
Celem pracy jest ustalenie, czy dodatkowe dawki surfaktantu (Infasurf) w 7-10 dniu życia poprawią czynność płuc u wcześniaków, pozwalając na zmniejszenie wymaganego stężenia tlenu i ustawień respiratora.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Płucny środek powierzchniowo czynny jest niezbędny do prawidłowego funkcjonowania płuc.
Wstępne dane z poprzednich badań sugerują, że ponad połowa przewlekle wentylowanych wcześniaków w wieku powyżej tygodnia ma co najmniej jeden epizod dysfunkcji środka powierzchniowo czynnego, mierzony in vitro, związany z niską zawartością białka B środka powierzchniowo czynnego.
Proponujemy włączenie wcześniaków o masie urodzeniowej poniżej 1250 g, między 5 a 21 dniem życia, które są zaintubowane, wentylowane mechanicznie, z dekompensacją oddechową, zdefiniowaną jako stopień ciężkości (średnie ciśnienie w drogach oddechowych x FIO2) rosnący od wartości początkowej < 1,8 do > 3,5, utrzymujące się przez > 24 godziny.
Niemowlęta otrzymają dwie dawki środka powierzchniowo czynnego Infasurf w odstępie 12-24 godzin, w standardowej dawce 3 ml/kg.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana oceny ciężkości oddychania po 72 godzinach od podania środka powierzchniowo czynnego w porównaniu z leczeniem przed leczeniem.
Wielkość próby wynosi 31 niemowląt, czas trwania badania wynosi 3 lata, a rekrutacja pacjentów do badania będzie miała miejsce w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii oraz Szpitalu Kobiet i Dzieci w Buffalo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 tydzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 1250 g masy urodzeniowej
- Dzień 5-21 życia
- Zaintubowani i wentylowani mechanicznie, z dekompensacją oddechu, zdefiniowaną jako większość dziennych ocen ciężkości (obliczanych co 6 godzin na podstawie średnich ustawień oddechowych w okresie 3-4 godzin) rosnących od wartości wyjściowych < 1,8 do > 3,5, utrzymujących się przez > 24 godziny. Uwaga: Wcześniejsza terapia środkami powierzchniowo czynnymi po urodzeniu nie jest kryterium włączenia ani wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne wady wrodzone
- Przewidywana długość życia < 7 dni od rejestracji
- Przetrwały przewód tętniczy w momencie dekompensacji
- Krwotok płucny jako przyczyna dekompensacji oddechowej
- Zespół aktywnego wycieku powietrza w czasie dekompensacji
- Terapia sterydowa po porodzie w przypadku chorób płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawiamy hipotezę, że co najmniej 25% leczonych niemowląt będzie miało 50% lub więcej redukcji w skali ciężkości oddychania po 72 godzinach w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Posencheg, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Roberta A Ballard, MD, University of California, San Francisco Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 listopada 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2007
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2002-9-2968
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .