Pilotní zkouška povrchově aktivní terapie pro předčasně narozené novorozence ve věku 5–21 dní s dekompenzací dýchání
19. listopadu 2007 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotní zkouška povrchově aktivní terapie pro předčasně narozené novorozence ve věku 5–21 dní s
Účelem studie je určit, zda další dávky surfaktantu (Infasurf) po 7 až 10 dnech života zlepší funkci plic u předčasně narozených dětí, což umožní snížení požadované koncentrace kyslíku a nastavení ventilátoru.
Přehled studie
Detailní popis
Plicní surfaktant je nezbytný pro normální funkci plic.
Předběžné údaje z předchozích studií naznačují, že více než polovina chronicky ventilovaných předčasně narozených dětí starších než 1 týden má alespoň jednu epizodu dysfunkce povrchově aktivní látky, měřeno in vitro, spojenou s nízkým obsahem povrchově aktivního proteinu B.
Navrhujeme zařadit předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1250 g, mezi 5. a 21. dnem života, které jsou intubované, mechanicky ventilované, s respirační dekompenzací, definovanou jako skóre závažnosti (průměrný tlak v dýchacích cestách x FIO2) stoupající od výchozí hodnoty < 1,8 na > 3,5, udržované po dobu > 24 hodin.
Kojenci dostanou dvě dávky surfaktantu Infasurf s odstupem 12-24 hodin ve standardní dávce 3 ml/kg.
Primárním výsledkem je změna skóre respirační závažnosti 72 hodin po ošetření povrchově aktivní látkou ve srovnání s předléčením.
Velikost vzorku je 31 kojenců, délka studie je 3 roky a nábor pacientů do studie bude probíhat v nemocnici Pensylvánské univerzity a ženské a dětské nemocnici v Buffalu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 týden (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha méně než 1250 g
- Den 5-21 života
- Intubováno a mechanicky ventilováno, s respirační dekompenzací, definovanou jako většina denních skóre závažnosti (vypočítaných každých 6 hodin z průměru respiračních nastavení během 3-4hodinového období) stoupajících z výchozí hodnoty < 1,8 na > 3,5, udržovaných po dobu > 24 hodin. Poznámka: Předchozí léčba surfaktanty při narození není kritériem pro zařazení ani vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené vývojové vady
- Předpokládaná délka života < 7 dní od zápisu
- Průchodný ductus arteriosus v době dekompenzace
- Plicní krvácení jako příčina respirační dekompenzace
- Syndrom aktivního úniku vzduchu v době dekompenzace
- Postnatální steroidní terapie pro plicní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předpokládáme, že alespoň 25 % léčených kojenců bude mít 50% nebo větší snížení skóre respirační závažnosti za 72 hodin ve srovnání s před léčbou.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Posencheg, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta A Ballard, MD, University of California, San Francisco Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2002-9-2968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .