- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00165074
Pilotforsøg med overfladeaktivt terapi til præmature nyfødte 5-21 dage gamle med respiratorisk dekompensation
19. november 2007 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Pilotforsøg med overfladeaktivt terapi til præmature nyfødte 5-21 dage gamle med
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om yderligere doser af overfladeaktivt stof (Infasurf) ved 7 til 10 dages levetid vil forbedre lungefunktionen hos for tidligt fødte spædbørn, hvilket tillader et fald i den nødvendige iltkoncentration og ventilatorindstillinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal overfladeaktivt stof er påkrævet for normal lungefunktion.
Foreløbige data fra tidligere forsøg tyder på, at mere end halvdelen af kronisk ventilerede for tidligt fødte spædbørn, ældre end 1 uge, har mindst én episode med dysfunktion af overfladeaktive stoffer, målt in vitro, forbundet med et lavt indhold af overfladeaktivt protein B.
Vi foreslår at indskrive for tidligt fødte spædbørn under 1250 g fødselsvægt mellem dag 5 og 21 af livet, som er intuberet, mekanisk ventileret, med en respiratorisk dekompensation, defineret som en sværhedsgrad (gennemsnitligt luftvejstryk x FIO2), der stiger fra en baseline på < 1,8 til > 3,5, opretholdt i > 24 timer.
Spædbørn vil modtage to doser Infasurf overfladeaktivt middel med 12-24 timers mellemrum med standarddosis på 3 ml/kg.
Det primære resultat er ændringen i respiratorisk sværhedsgrad 72 timer efter behandling med overfladeaktive stoffer sammenlignet med før-behandling.
Prøvestørrelsen er 31 spædbørn, undersøgelsens varighed er 3 år, og rekruttering af undersøgelsespatienter vil finde sted på Hospitalet ved University of Pennsylvania og Women and Children's Hospital of Buffalo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 1 uge (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindre end 1250 g fødselsvægt
- Dag 5-21 i livet
- Intuberet og mekanisk ventileret, med respiratorisk dekompensation, defineret som størstedelen af daglige sværhedsgrader (beregnet hver 6. time ud fra gennemsnittet af respiratoriske indstillinger over en 3-4 timers periode), der stiger fra baseline < 1,8 til > 3,5, vedvarende i >24 timer. Bemærk: Tidligere behandling med overfladeaktive stoffer ved fødslen er hverken et inklusions- eller eksklusionskriterium.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte misdannelser
- Forventet levetid < 7 dage fra indskrivning
- Patent ductus arteriosus på tidspunktet for dekompensation
- Lungeblødning som årsag til respiratorisk dekompensation
- Aktivt luftlækagesyndrom på tidspunktet for dekompensation
- Postnatal steroidbehandling til lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi antager, at mindst 25 % af de behandlede spædbørn vil have en 50 % eller større reduktion i respiratorisk sværhedsgrad efter 72 timer sammenlignet med før-behandling
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Posencheg, MD, University of Pennsylvania/Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: Roberta A Ballard, MD, University of California, San Francisco Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2007
Sidst verificeret
1. november 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002-9-2968
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .