ACC - CRT에 대한 심방 기여도
2021년 1월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 전향적 연구는 심장 재동기화 치료(CRT) 이식에 대한 이식 기준을 충족하는 환자에서 우심방 조율의 경우 재동기화된 심실에 대한 최적의 심방 기여를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 전, 이식 후 퇴원 전, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 심초음파 검사를 받게 됩니다.
AV 지연 최적화는 수정된 4-챔버 보기에서 연속파 도플러로 측정된 대동맥 VTI를 사용하여 수행됩니다.
최적화 동안 대동맥 VTI는 내재 심박수(IHR)보다 심방 조율을 10, 20 및 30비트 높게 증가시켜 도달한 다양한 심박수에서 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전의 증상
- 좌심실 기능 장애
- 심실 부조화
- 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 하기 위한 18세 또는 법적 연령
- 절차의 성격을 이해할 수 있습니다.
- 승인된 시험 센터에서 정기적으로 후속 조치 가능
제외 기준:
- 심방세동
- 기타 질병으로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 여성의 경우: 임신 또는 의학적으로 허용되는 피임의 부재
- 환자가 제공한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우
- 후속 일정 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 거부
- 필요한 경우 전신 마취를 포함하여 장치 이식을 할 수 없음
- 기계식 삼첨판 보철물
- 현재 약물 조사를 포함한 다른 조사 연구에 등록되어 있습니다.
- 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리뉴얼 CRT(CRT ICD)
단일 팔 연구만 해당.
모든 환자는 수술 전, 이식 후 퇴원 전, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 심초음파 검사를 받게 됩니다.
AV 지연 최적화는 수정된 4-챔버 보기에서 연속파 도플러로 측정된 대동맥 VTI(Velocity Time Integral)를 사용하여 수행됩니다.
최적화 동안 대동맥 VTI는 내재 심박수(IHR)보다 심방 조율을 10, 20 및 30비트 높게 증가시켜 도달한 다양한 심박수에서 측정됩니다.
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Renewal은 심장 재동기화 치료를 위한 CRT-D 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 속도 시간 적분(VTI)
기간: 이식 시(기준선), 3개월 및 6개월 추적
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대동맥 흐름의 속도 시간 적분은 심박출량과 상관관계가 있으며 심장 재동기화 요법(CRT)의 최적화를 위해 허용되는 매개변수입니다.
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이식 시(기준선), 3개월 및 6개월 추적
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최적 AV 지연(AVD)
기간: 임플란트(기준선), 3개월 및 6개월 추적
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최적의 AV-Delay는 임플란트(기준선), 고유 심박수에 대한 3개월 및 6개월 추적 및 고유 심박수보다 10, 20 및 30Bpm 높은 속도에서 측정됩니다.
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임플란트(기준선), 3개월 및 6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 임플란트(기준선), 3개월 및 6개월 추적
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6분 걷기 테스트는 임플란트(기준선)에서 수행되었으며, 3개월 및 6개월 추적 관찰 6분 이내에 걸은 거리는 미터로 평가됩니다.
고령 환자의 일상생활 활동을 반영하는 검사입니다.
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임플란트(기준선), 3개월 및 6개월 추적
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 임플란트(기준선), 3개월, 6개월
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좌심실 박출률(LVEF)은 이식 전(기준선)과 3개월 및 6개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
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임플란트(기준선), 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jasper Hastrup Svendson, MD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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