ACC - Atriální příspěvek k CRT
27. ledna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Tato prospektivní studie vyhodnotí u pacientů splňujících implantační kritéria pro implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) optimální síňový příspěvek k resynchronizovaným komorám v případě stimulace pravé síně.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí pokročilé echokardiografické vyšetření před operací, předpropuštěním po implantaci a po 3 a 6 měsících sledování.
Optimalizace AV zpoždění bude provedena pomocí aortálního VTI měřeného kontinuální vlnou Doppler v upraveném 4-komorovém zobrazení.
Během optimalizace bude měřena aortální VTI při různých srdečních frekvencích dosažených zvýšením síňové stimulace o 10, 20 a 30 tepů nad vlastní srdeční frekvenci (IHR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky srdečního selhání
- Dysfunkce levé komory
- Komorová dyssynchronie
- 18 let nebo plnoletosti za účelem udělení informovaného souhlasu v souladu s vnitrostátními zákony
- Umět porozumět povaze postupu
- K dispozici pro pravidelné sledování ve schváleném výzkumném centru
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Očekávaná délka života méně než šest měsíců v důsledku jiných zdravotních stavů
- Pro ženy: těhotenství nebo absence lékařsky uznávané antikoncepce
- Neschopnost nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas pacienta
- Neschopnost nebo odmítnutí dodržet plán sledování nebo požadavky protokolu
- Neschopnost podstoupit implantaci zařízení, včetně celkové anestezie, pokud je to nutné
- Mechanická trikuspidální protéza
- V současné době zařazen do jiné výzkumné studie, včetně vyšetřování drog
- Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obnovení CRT (CRT ICD)
Pouze jednoramenná studie.
Všichni pacienti podstoupí pokročilé echokardiografické vyšetření před operací, předpropuštěním po implantaci a po 3 a 6 měsících sledování.
Optimalizace AV zpoždění bude provedena pomocí aortálního VTI (Velocity Time Integral) měřeného kontinuální vlnou Doppler v upraveném 4-komorovém zobrazení.
Během optimalizace bude měřena aortální VTI při různých srdečních frekvencích dosažených zvýšením síňové stimulace o 10, 20 a 30 tepů nad vlastní srdeční frekvenci (IHR).
|
Renewal je CRT-D přístroj pro srdeční resynchronizační terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový integrál aortální rychlosti (VTI)
Časové okno: Při implantaci (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců Sledování
|
Integrál rychlosti a času aortálního průtoku koreluje se srdečním výdejem a je akceptovaným parametrem pro optimalizaci srdeční resynchronizační terapie (CRT).
|
Při implantaci (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců Sledování
|
|
Optimální AV-Delay (AVD)
Časové okno: Implantát (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců Sledování
|
Optimální AV-Delay bude měřeno při implantaci (základní hodnota), 3 měsících a 6 měsících sledování pro vlastní srdeční frekvenci a 10, 20 a 30 Bpm nad vlastní srdeční frekvencí.
|
Implantát (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců Sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: implantát (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců Sledování
|
Test 6 minut chůze byl proveden při implantaci (základní hodnota), po 3 měsících a 6 měsících sledování Vzdálenost ušlá během 6 minut je hodnocena v metrech.
Jedná se o test, který odráží každodenní životní aktivity starších pacientů.
|
implantát (základní hodnota), 3 měsíce a 6 měsíců Sledování
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: implantát (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) byla měřena před implantací (základní hodnota) a po 3 a 6 měsících sledování
|
implantát (základní hodnota), 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jasper Hastrup Svendson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACC Version 1.1 11/09/2003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .