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ACC – Vorhofbeitrag zur CRT

27. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
In dieser prospektiven Studie wird bei Patienten, die die Implantationskriterien für ein CRT-Implantat (Cardiac Resynchronization Therapy) erfüllen, der optimale atriale Beitrag zu den resynchronisierten Ventrikeln im Falle einer Stimulation des rechten Vorhofs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden präoperativ, vor der Entlassung nach der Implantation und nach 3 und 6 Monaten einer erweiterten echokardiographischen Untersuchung unterzogen. Die Optimierung der AV-Verzögerung wird mithilfe eines Aorten-VTI durchgeführt, der mittels Dauerstrich-Doppler in einer modifizierten 4-Kammer-Ansicht gemessen wird. Während der Optimierung wird der Aorten-VTI bei verschiedenen Herzfrequenzen gemessen, die durch eine Erhöhung der atrialen Stimulation um 10, 20 und 30 Schläge über der intrinsischen Herzfrequenz (IHR) erreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Funktionsstörung des linken Ventrikels
  • Ventrikuläre Dyssynchronie
  • 18 Jahre oder volljährig, um eine Einverständniserklärung gemäß den nationalen Gesetzen abzugeben
  • Kann die Natur des Verfahrens verstehen
  • Verfügbar für regelmäßige Nachuntersuchungen in einem zugelassenen Prüfzentrum

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder fehlende medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Patienten-Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unfähigkeit oder Weigerung, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Unfähigkeit, sich einer Geräteimplantation zu unterziehen, einschließlich Vollnarkose, falls erforderlich
  • Mechanische Trikuspidalprothese
  • Derzeit in einer weiteren Forschungsstudie eingeschrieben, darunter Arzneimitteluntersuchungen
  • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erneuerungs-CRT (CRT ICD)
Nur einarmige Studie. Alle Patienten werden präoperativ, vor der Entlassung nach der Implantation und nach 3 und 6 Monaten einer erweiterten echokardiographischen Untersuchung unterzogen. Die Optimierung der AV-Verzögerung wird unter Verwendung des Aorten-VTI (Velocity Time Integral) durchgeführt, gemessen durch Dauerstrich-Doppler in einer modifizierten 4-Kammer-Ansicht. Während der Optimierung wird der Aorten-VTI bei verschiedenen Herzfrequenzen gemessen, die durch eine Erhöhung der atrialen Stimulation um 10, 20 und 30 Schläge über der intrinsischen Herzfrequenz (IHR) erreicht werden.
Gerät: Erneuerung
Renewal ist ein CRT-D-Gerät für die kardiale Resynchronisationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortengeschwindigkeitszeitintegral (VTI)
Zeitfenster: Bei der Implantation (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Aortenflusses korreliert mit dem Herzzeitvolumen und ist ein akzeptierter Parameter für die Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
Bei der Implantation (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Optimale AV-Verzögerung (AVD)
Zeitfenster: Implantat (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Die optimale AV-Verzögerung wird bei der Implantation (Grundlinie), 3 Monate und 6 Monate nach der intrinsischen Herzfrequenz sowie 10, 20 und 30 Schlägen pro Minute über der intrinsischen Herzfrequenz gemessen.
Implantat (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Implantat (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest wurde bei der Implantation (Ausgangswert), 3 Monate und 6 Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt. Die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird in Metern bewertet. Hierbei handelt es sich um einen Test, der die täglichen Lebensaktivitäten älterer Patienten widerspiegelt.
Implantat (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Implantat (Basislinie), 3 Monate, 6 Monate
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wurde vor der Implantation (Basislinie) und nach 3 und 6 Monaten Nachuntersuchung gemessen
Implantat (Basislinie), 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jasper Hastrup Svendson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACC Version 1.1 11/09/2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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