Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACC - Udział przedsionków w CRT

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
To prospektywne badanie oceni u pacjentów spełniających kryteria wszczepienia implantu do terapii resynchronizującej serce (CRT) optymalny udział przedsionków w resynchronizowanych komorach w przypadku stymulacji prawego przedsionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani zaawansowanemu badaniu echokardiograficznemu przed operacją, przed wypisem po implantacji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego zostanie przeprowadzona przy użyciu VTI aorty mierzonej metodą Dopplera fali ciągłej w zmodyfikowanym projekcji 4-jamowej. Podczas optymalizacji VTI aorty będzie mierzony przy różnych częstościach akcji serca osiąganych przez zwiększenie stymulacji przedsionkowej o 10, 20 i 30 uderzeń powyżej własnej częstości akcji serca (IHR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy niewydolności serca
  • Dysfunkcja lewej komory
  • Dyssynchronia komorowa
  • 18 lat lub pełnoletność w celu wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem krajowym
  • Potrafi zrozumieć charakter procedury
  • Dostępne do regularnych badań kontrolnych w zatwierdzonym ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy z powodu innych schorzeń
  • Dla kobiet: ciąża lub brak medycznie akceptowanej kontroli urodzeń
  • Niemożność lub odmowa podpisania Świadomej Zgody Pacjenta
  • Niemożność lub odmowa przestrzegania harmonogramu działań kontrolnych lub wymagań protokołu
  • Niemożność poddania się implantacji urządzenia, w tym znieczulenia ogólnego, jeśli jest to wymagane
  • Mechaniczna proteza trójdzielna
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, w tym w badaniach nad lekami
  • Kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM)
  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odnowienie CRT (CRT ICD)
Tylko badanie z jednym ramieniem. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zaawansowanemu badaniu echokardiograficznemu przed operacją, przed wypisem po implantacji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Optymalizacja opóźnienia przedsionkowo-komorowego zostanie przeprowadzona przy użyciu VTI aorty (Velocity Time Integral) mierzonej metodą Dopplera fali ciągłej w zmodyfikowanym projekcji 4-komorowej. Podczas optymalizacji VTI aorty będzie mierzony przy różnych częstościach akcji serca osiąganych przez zwiększenie stymulacji przedsionkowej o 10, 20 i 30 uderzeń powyżej własnej częstości akcji serca (IHR).
Urządzenie: Odnowienie
Renewal to urządzenie CRT-D do terapii resynchronizującej serce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka prędkości aorty w czasie (VTI)
Ramy czasowe: W momencie implantacji (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Całka prędkości przepływu przez aortę po czasie koreluje z pojemnością minutową serca i jest akceptowanym parametrem optymalizacji terapii resynchronizującej serce (CRT).
W momencie implantacji (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Optymalne opóźnienie AV (AVD)
Ramy czasowe: Implant (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy Obserwacja
Optymalne opóźnienie przedsionkowo-komorowe będzie mierzone w momencie wszczepienia implantu (linia bazowa), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji pod kątem własnej częstości akcji serca oraz 10, 20 i 30 uderzeń na minutę powyżej własnej częstości akcji serca.
Implant (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy Obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: implant (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
6-minutowy test marszu przeprowadzono przy implantacji (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji. Dystans pokonany w ciągu 6 minut jest oceniany w metrach. Jest to badanie, które odzwierciedla codzienne czynności życiowe pacjentów w podeszłym wieku.
implant (linia wyjściowa), 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: implant (linia bazowa), 3 miesiące, 6 miesięcy
Frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) mierzono przed implantacją (wartość wyjściowa) oraz po 3 i 6 miesiącach.
implant (linia bazowa), 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasper Hastrup Svendson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACC Version 1.1 11/09/2003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnowienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj