Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACC - Atrielt bidrag til CRT

27. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Denne prospektive undersøgelse vil evaluere det optimale atrielle bidrag til de resynkroniserede ventrikler i tilfælde af højre atriel pacing hos patienter, der opfylder implantatkriterier for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå avanceret ekkokardiografisk undersøgelse præoperativt, før udskrivning efter implantation og ved 3 og 6 måneders opfølgning. AV-forsinkelsesoptimering vil blive udført ved hjælp af aorta VTI målt med kontinuerlig bølge-doppler i en modificeret 4-kammervisning. Under optimering vil aorta VTI blive målt ved forskellige hjertefrekvenser, der nås ved at øge atriel pacing 10, 20 og 30 slag over indre hjertefrekvens (IHR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på hjertesvigt
  • Venstre ventrikel dysfunktion
  • Ventrikulær dyssynkroni
  • 18 år eller myndig for at give informeret samtykke i henhold til national lovgivning
  • Kan forstå karakteren af ​​proceduren
  • Tilgængelig til opfølgning på regelmæssig basis på et godkendt undersøgelsescenter

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af andre medicinske tilstande
  • For kvinder: Graviditet eller fravær af medicinsk accepteret prævention
  • Manglende evne eller afvisning af at underskrive det informerede patientsamtykke
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen eller protokolkravene
  • Manglende evne til at gennemgå implantation af enheden, inklusive generel anæstesi, hvis det er nødvendigt
  • Mekanisk trikuspidalprotese
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, herunder lægemiddelundersøgelser
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fornyelse CRT (CRT ICD)
Kun enarmsundersøgelse. Alle patienter vil gennemgå avanceret ekkokardiografisk undersøgelse præoperativt, før udskrivning efter implantation og ved 3 og 6 måneders opfølgning. AV-forsinkelsesoptimering vil blive udført ved hjælp af aorta VTI (Velocity Time Integral) målt ved kontinuerlig bølge Doppler i en modificeret 4-kammervisning. Under optimering vil aorta VTI blive målt ved forskellige hjertefrekvenser, der nås ved at øge atriel pacing 10, 20 og 30 slag over indre hjertefrekvens (IHR).
Enhed: Fornyelse
Renewal er en CRT-D-enhed til hjerte-resynkroniseringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortahastighedstidsintegral (VTI)
Tidsramme: Ved implantation (baseline), 3 måneder og 6 måneder Opfølgning
Hastighedstidsintegralet af aortaflowet korrelerer med hjertets output og er en accepteret parameter til optimering af Cardiac Resynchronization Therapy (CRT).
Ved implantation (baseline), 3 måneder og 6 måneder Opfølgning
Optimal AV-forsinkelse (AVD)
Tidsramme: Implantat (baseline), 3 måneder og 6 måneder Opfølgning
Optimal AV-forsinkelse vil blive målt ved implantatet (baseline), 3 måneder og 6 måneder. Opfølgning for indre puls og 10, 20 og 30 Bpm over indre puls.
Implantat (baseline), 3 måneder og 6 måneder Opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: implantat (baseline), 3 måneder og 6 måneder Opfølgning
6 minutters gangtest blev udført ved implantatet (baseline), 3 måneder og 6 måneders opfølgning. Afstanden gået inden for 6 minutter vurderes i meter. Dette er en test, der afspejler ældre patienters daglige liv.
implantat (baseline), 3 måneder og 6 måneder Opfølgning
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: implantat (baseline), 3 måneder, 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev målt før implantation (baseline) og efter 3 og 6 måneders opfølgning
implantat (baseline), 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasper Hastrup Svendson, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACC Version 1.1 11/09/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner