ACC - Contributo atriale alla CRT
27 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Questo studio prospettico valuterà nei pazienti che soddisfano i criteri di impianto per l'impianto della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), il contributo atriale ottimale ai ventricoli risincronizzati in caso di stimolazione atriale destra.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ecocardiografico avanzato preoperatorio, pre-dimissione dopo l'impianto e al follow-up a 3 e 6 mesi.
L'ottimizzazione del ritardo AV verrà eseguita utilizzando il VTI aortico misurato mediante Doppler a onda continua in una vista a 4 camere modificata.
Durante l'ottimizzazione, il VTI aortico sarà misurato a diverse frequenze cardiache raggiunte aumentando la stimolazione atriale di 10, 20 e 30 battiti al di sopra della frequenza cardiaca intrinseca (IHR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di insufficienza cardiaca
- Disfunzione ventricolare sinistra
- Dissincronia ventricolare
- 18 anni o maggiorenne per dare il consenso informato secondo le leggi nazionali
- In grado di comprendere la natura della procedura
- Disponibile per il follow-up su base regolare presso un centro sperimentale approvato
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Aspettativa di vita inferiore a sei mesi a causa di altre condizioni mediche
- Per le donne: gravidanza o assenza di contraccettivi accettati dal punto di vista medico
- Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato del paziente
- Incapacità o rifiuto di rispettare il programma di follow-up o i requisiti del protocollo
- Incapacità di sottoporsi all'impianto del dispositivo, inclusa l'anestesia generale se richiesta
- Protesi meccanica della tricuspide
- Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale, comprese le indagini sui farmaci
- Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rinnovo CRT (CRT ICD)
Solo studio a braccio singolo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame ecocardiografico avanzato preoperatorio, pre-dimissione dopo l'impianto e al follow-up a 3 e 6 mesi.
L'ottimizzazione del ritardo AV verrà eseguita utilizzando il VTI (Velocity Time Integral) aortico misurato mediante Doppler a onda continua in una vista a 4 camere modificata.
Durante l'ottimizzazione, il VTI aortico sarà misurato a diverse frequenze cardiache raggiunte aumentando la stimolazione atriale di 10, 20 e 30 battiti al di sopra della frequenza cardiaca intrinseca (IHR).
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Renewal è un dispositivo CRT-D per la terapia di risincronizzazione cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Integrale tempo velocità aortica (VTI)
Lasso di tempo: All'impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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L'integrale velocità-tempo del flusso aortico è correlato alla gittata cardiaca ed è un parametro accettato per l'ottimizzazione della terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
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All'impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Ritardo AV ottimale (AVD)
Lasso di tempo: Impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Il ritardo AV ottimale sarà misurato all'impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up per la frequenza cardiaca intrinseca e 10, 20 e 30 Bpm sopra la frequenza cardiaca intrinseca.
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Impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Il test del cammino di 6 minuti è stato eseguito all'impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up La distanza percorsa entro 6 minuti è valutata in metri.
Questo è un test che riflette le attività della vita quotidiana dei pazienti anziani.
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impianto (basale), 3 mesi e 6 mesi di follow-up
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: impianto (basale), 3 mesi, 6 mesi
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata misurata prima dell'impianto (basale) e a 3 e 6 mesi di follow-up
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impianto (basale), 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jasper Hastrup Svendson, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACC Version 1.1 11/09/2003
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