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OPERA: Guidant PRIZM 또는 Vitality Defibrillator를 이식한 환자에 대한 프랑스 관찰 연구

2017년 2월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation

이 연구는 Guidant PRIZM 또는 VITALITY 제세동기를 이식한 환자의 첫 번째 적절하거나 부적절한 치료 날짜를 평가하고 적절/부적절한 치료에 대한 최종 예측 위험 요소와 이러한 치료에 대한 프로그래밍된 매개변수의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

장치: 프리즘, 활력, 리뉴얼

상세 설명

레지스트리는 1차 및 2차 예방 적응증을 위해 이식된 단일, 이중 및 삼중 챔버(CRT-D) ICD에 의해 전달되는 첫 번째 적절한(FAT) 및 부적절한(FIT) 요법에 대한 시간을 측정하고 결정 요인을 연구했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

636

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Aix en Provence, 프랑스, 13616
    - CHG Aix en Provence
  - Albi, 프랑스, 81000
    - CHG Albi
  - Amiens, 프랑스, 80054
    - CH Amiens
  - Angers, 프랑스, 49033
    - CHU Angers
  - Angouleme, 프랑스, 16470
    - Hopital Angouleme
  - Avignon, 프랑스, 84902
    - CH Avignon
  - Besancon, 프랑스, 25030
    - CH Besancon
  - Brest, 프랑스, 29609
    - CHU Hopital la Cavale Blanche
  - Caen, 프랑스, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Chateauroux, 프랑스, 36019
    - CHG Chateauroux
  - Clamart, 프랑스, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
    - Chu Clermont Ferrand
  - Grenoble, 프랑스, 38043
    - CHU Michalon
  - La Roche sur Yon, 프랑스, 85025
    - CH La Roche Sur Yon
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, 프랑스, 69394
    - Hopital Neuro-cardiologique
  - Marseille, 프랑스, 13915
    - Hôpital Nord
  - Marseille, 프랑스, 13008
    - CH St. Joseph
  - Marseille, 프랑스, 13385
    - GH La Timone
  - Martigues, 프랑스, 13696
    - Chg Martigues
  - Monaco, 프랑스, 98000
    - Hôpital Princesse de Grâce
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes, 프랑스, 34295
    - CHU Nantes
  - Nice, 프랑스, 6002
    - CHU NICE
  - Orleans, 프랑스, 45000
    - CHU d'Orléans
  - Pau, 프랑스, 64046
    - CHG Pau
  - Reims, 프랑스, 51092
    - CHRU Robert Debré
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - CHU Rouen
  - St. Laurent du Var, 프랑스, 6700
    - CMC Arnaud Tzanck
  - Toulon, 프랑스, 83056
    - Chu Toulon
  - Toulouse, 프랑스, 31403
    - CHU Rangueil
  - Tours, 프랑스, 37044
    - CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기존의 ICD 또는 CRT-D 적응증이 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

현재 지침에 따른 ICD 표시. 예방 적응증

제외 기준:

피임을 하지 않은 임신 또는 출산 연령, 다른 임상 시험 참여, 짧은 기대 수명, 조사 센터에서 후속 조치를 취하기에는 지리적으로 불안정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
첫 번째 적절한 치료까지의 시간 기간: 2년 후	2년 후
첫 번째 부적절한 치료까지의 시간 기간: 2년 후	2년 후

2차 결과 측정

결과 측정	기간
심장병의 영향, EF, NYHA 등급, 심실 부정맥의 유형(MVT, PVT, VF), 심방 및 심실 부정맥의 병력, 치료(베타차단제 및/또는 아미오다론). 기간: 2년 후	2년 후
치료 유형 ATP/쇼크 기간: 2년 후	2년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

수석 연구원: Antoine LEENHARD, MD, Hôpital Lariboisière, Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출