Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPERA: Fransk observationsundersøgelse af patienter implanteret med en Guidant PRIZM eller Vitality Defibrillator

17. februar 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Denne undersøgelse evaluerer datoen for den første passende og/eller uhensigtsmæssige behandling hos patienter implanteret med en Guidant PRIZM- eller VITALITY-defibrillator og evaluerer eventuelle forudsigende risikofaktorer for passende/upassende behandlinger samt indflydelsen af de programmerede parametre på disse behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Prizm, vitalitet, fornyelse

Detaljeret beskrivelse

Registret målte tiderne til og undersøgte determinanterne for den første passende (FAT) og uhensigtsmæssige (FIT) behandling leveret af enkelt-, dobbelt- og trekammer ICD (CRT-D) implanteret til primære og sekundære forebyggelsesindikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

636

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Aix en Provence, Frankrig, 13616
    - CHG Aix en Provence
  - Albi, Frankrig, 81000
    - CHG Albi
  - Amiens, Frankrig, 80054
    - CH Amiens
  - Angers, Frankrig, 49033
    - CHU Angers
  - Angouleme, Frankrig, 16470
    - Hopital Angouleme
  - Avignon, Frankrig, 84902
    - CH Avignon
  - Besancon, Frankrig, 25030
    - CH Besancon
  - Brest, Frankrig, 29609
    - CHU Hopital la Cavale Blanche
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Chateauroux, Frankrig, 36019
    - CHG Chateauroux
  - Clamart, Frankrig, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
    - Chu Clermont Ferrand
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - CHU Michalon
  - La Roche sur Yon, Frankrig, 85025
    - CH La Roche Sur Yon
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Frankrig, 69394
    - Hopital Neuro-cardiologique
  - Marseille, Frankrig, 13915
    - Hôpital Nord
  - Marseille, Frankrig, 13008
    - CH St. Joseph
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - GH La Timone
  - Martigues, Frankrig, 13696
    - Chg Martigues
  - Monaco, Frankrig, 98000
    - Hôpital Princesse de Grâce
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Frankrig, 34295
    - CHU Nantes
  - Nice, Frankrig, 6002
    - CHU NICE
  - Orleans, Frankrig, 45000
    - CHU d'Orléans
  - Pau, Frankrig, 64046
    - CHG Pau
  - Reims, Frankrig, 51092
    - CHRU Robert Debré
  - Rennes, Frankrig, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - CHU Rouen
  - St. Laurent du Var, Frankrig, 6700
    - CMC Arnaud Tzanck
  - Toulon, Frankrig, 83056
    - Chu Toulon
  - Toulouse, Frankrig, 31403
    - CHU Rangueil
  - Tours, Frankrig, 37044
    - CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en konventionel indikation af ICD eller CRT-D

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indikation for ICD efter gældende retningslinjer, inkl. profylaktisk indikation

Ekskluderingskriterier:

gravid eller i fødedygtig alder uden prævention, deltagelse i andet klinisk forsøg, kort forventet levetid, geografisk ustabil til opfølgning på undersøgelsescenteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tid til første passende terapi Tidsramme: 2 års opfølgning	2 års opfølgning
Tid til første upassende terapi Tidsramme: 2 års opfølgning	2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Indflydelse af kardiopati, EF, NYHA Klasse, Type af ventrikulær arytmi (MVT, PVT, VF), Historie om atrielle og ventrikulære arytmier, medicinsk behandling (betablokkere og/eller Amiodaron). Tidsramme: 2 års opfølgning	2 års opfølgning
Behandlingstype ATP/chok Tidsramme: 2 års opfølgning	2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Antoine LEENHARD, MD, Hôpital Lariboisière, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier