Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPERA: Francouzská observační studie na pacientech s implantovaným Guidant PRIZM nebo defibrilátorem Vitality

17. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Tato studie hodnotí datum první vhodné a/nebo nevhodné terapie u pacientů s implantovaným defibrilátorem Guidant PRIZM nebo VITALITY a hodnotí případné prediktivní rizikové faktory pro vhodné/nevhodné terapie a také vliv naprogramovaných parametrů na tyto terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Prizm, vitalita, obnova

Detailní popis

Registr měřil časy do a studoval determinanty první vhodné (FAT) a nevhodné (FIT) terapie poskytované jednodutinovou, dvoudutinovou a trojkomorovou (CRT-D) ICD implantovanou pro indikace primární a sekundární prevence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

636

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Aix en Provence, Francie, 13616
    - CHG Aix en Provence
  - Albi, Francie, 81000
    - CHG Albi
  - Amiens, Francie, 80054
    - CH Amiens
  - Angers, Francie, 49033
    - CHU Angers
  - Angouleme, Francie, 16470
    - Hopital Angouleme
  - Avignon, Francie, 84902
    - CH Avignon
  - Besancon, Francie, 25030
    - CH Besancon
  - Brest, Francie, 29609
    - CHU Hopital la Cavale Blanche
  - Caen, Francie, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Chateauroux, Francie, 36019
    - CHG Chateauroux
  - Clamart, Francie, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Francie, 63003
    - Chu Clermont Ferrand
  - Grenoble, Francie, 38043
    - CHU Michalon
  - La Roche sur Yon, Francie, 85025
    - CH La Roche Sur Yon
  - Limoges, Francie, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Francie, 69394
    - Hopital Neuro-cardiologique
  - Marseille, Francie, 13915
    - Hôpital Nord
  - Marseille, Francie, 13008
    - CH St. Joseph
  - Marseille, Francie, 13385
    - GH La Timone
  - Martigues, Francie, 13696
    - Chg Martigues
  - Monaco, Francie, 98000
    - Hôpital Princesse de Grâce
  - Montpellier, Francie, 34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Francie, 34295
    - CHU Nantes
  - Nice, Francie, 6002
    - CHU NICE
  - Orleans, Francie, 45000
    - CHU d'Orléans
  - Pau, Francie, 64046
    - CHG Pau
  - Reims, Francie, 51092
    - CHRU Robert Debré
  - Rennes, Francie, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Francie, 76031
    - CHU Rouen
  - St. Laurent du Var, Francie, 6700
    - CMC Arnaud Tzanck
  - Toulon, Francie, 83056
    - Chu Toulon
  - Toulouse, Francie, 31403
    - CHU Rangueil
  - Tours, Francie, 37044
    - CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s konvenční indikací ICD nebo CRT-D

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace pro ICD dle aktuálních směrnic, vč. profylaktická indikace

Kritéria vyloučení:

těhotná nebo v plodném věku bez antikoncepce, účast v jiné klinické studii, krátká očekávaná délka života, geograficky nestabilní pro sledování ve výzkumném centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Čas na první vhodnou terapii Časové okno: 2 roky sledování	2 roky sledování
Čas na první nevhodnou terapii Časové okno: 2 roky sledování	2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vliv kardiopatie, EF, třída NYHA, typ komorové arytmie (MVT, PVT, VF), anamnéza síňových a komorových arytmií, medikamentózní léčba (betablokátory a/nebo amiodaron). Časové okno: 2 roky sledování	2 roky sledování
Typ léčby ATP/šok Časové okno: 2 roky sledování	2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Antoine LEENHARD, MD, Hôpital Lariboisière, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality