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OPERA: studio osservazionale francese su pazienti portatori di un defibrillatore Guidant PRIZM o Vitality

17 febbraio 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Questo studio valuta la data della prima terapia appropriata e/o inappropriata in pazienti impiantati con un defibrillatore Guidant PRIZM o VITALITY e sta valutando eventuali fattori di rischio predittivi per terapie appropriate/inappropriate nonché l'influenza dei parametri programmati su queste terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Prizm, Vitalità, Rinnovamento

Descrizione dettagliata

Il registro ha misurato i tempi e studiato i determinanti della prima terapia appropriata (FAT) e inappropriata (FIT) erogata da ICD a singola, doppia e tripla camera (CRT-D) impiantati per indicazioni di prevenzione primaria e secondaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

636

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Aix en Provence, Francia, 13616
    - CHG Aix en Provence
  - Albi, Francia, 81000
    - CHG Albi
  - Amiens, Francia, 80054
    - CH Amiens
  - Angers, Francia, 49033
    - CHU Angers
  - Angouleme, Francia, 16470
    - Hopital Angouleme
  - Avignon, Francia, 84902
    - CH Avignon
  - Besancon, Francia, 25030
    - CH Besancon
  - Brest, Francia, 29609
    - CHU Hopital la Cavale Blanche
  - Caen, Francia, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Chateauroux, Francia, 36019
    - CHG Chateauroux
  - Clamart, Francia, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Francia, 63003
    - Chu Clermont Ferrand
  - Grenoble, Francia, 38043
    - CHU Michalon
  - La Roche sur Yon, Francia, 85025
    - CH La Roche Sur Yon
  - Limoges, Francia, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Francia, 69394
    - Hopital Neuro-cardiologique
  - Marseille, Francia, 13915
    - Hôpital Nord
  - Marseille, Francia, 13008
    - CH St. Joseph
  - Marseille, Francia, 13385
    - GH La Timone
  - Martigues, Francia, 13696
    - Chg Martigues
  - Monaco, Francia, 98000
    - Hôpital Princesse de Grâce
  - Montpellier, Francia, 34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Francia, 34295
    - CHU Nantes
  - Nice, Francia, 6002
    - CHU NICE
  - Orleans, Francia, 45000
    - CHU d'Orléans
  - Pau, Francia, 64046
    - CHG Pau
  - Reims, Francia, 51092
    - CHRU Robert Debré
  - Rennes, Francia, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Francia, 76031
    - CHU Rouen
  - St. Laurent du Var, Francia, 6700
    - CMC Arnaud Tzanck
  - Toulon, Francia, 83056
    - Chu Toulon
  - Toulouse, Francia, 31403
    - CHU Rangueil
  - Tours, Francia, 37044
    - CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con indicazione convenzionale di ICD o CRT-D

Descrizione

Criterio di inclusione:

Indicazione per un ICD secondo le linee guida attuali, incl. indicazione profilattica

Criteri di esclusione:

gravidanza o alla nascita età fertile senza contraccezione, partecipazione a un altro studio clinico, breve aspettativa di vita, geograficamente instabile per un follow-up presso il centro sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tempo per la prima terapia appropriata Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni	Follow-up a 2 anni
È ora della prima terapia inappropriata Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni	Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Influenza della cardiopatia, FE, classe NYHA, tipo di aritmia ventricolare (MVT, PVT, FV), anamnesi di aritmie atriali e ventricolari, trattamento medico (betabloccanti e/o amiodarone). Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni	Follow-up a 2 anni
Tipo di trattamento ATP/shock Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni	Follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatore principale: Antoine LEENHARD, MD, Hôpital Lariboisière, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità