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OPERA: Französische Beobachtungsstudie an Patienten, denen ein Guidant PRIZM oder Vitality Defibrillator implantiert wurde

17. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Diese Studie bewertet das Datum der ersten angemessenen und/oder unangemessenen Therapie bei Patienten, denen ein Guidant PRIZM- oder VITALITY-Defibrillator implantiert wurde, und bewertet mögliche prädiktive Risikofaktoren für geeignete/unangemessene Therapien sowie den Einfluss der programmierten Parameter auf diese Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Prizm, Vitalität, Erneuerung

Detaillierte Beschreibung

Das Register maß die Zeit bis zur ersten angemessenen (FAT) und unangemessenen (FIT) Therapie und untersuchte deren Determinanten durch Ein-, Zwei- und Dreikammer-ICDs (CRT-D), die für primäre und sekundäre Präventionsindikationen implantiert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Aix en Provence, Frankreich, 13616
    - CHG Aix en Provence
  - Albi, Frankreich, 81000
    - CHG Albi
  - Amiens, Frankreich, 80054
    - CH Amiens
  - Angers, Frankreich, 49033
    - CHU Angers
  - Angouleme, Frankreich, 16470
    - Hopital Angouleme
  - Avignon, Frankreich, 84902
    - CH Avignon
  - Besancon, Frankreich, 25030
    - CH Besancon
  - Brest, Frankreich, 29609
    - CHU Hopital la Cavale Blanche
  - Caen, Frankreich, 14033
    - Hôpital Côte de Nacre
  - Chateauroux, Frankreich, 36019
    - CHG Chateauroux
  - Clamart, Frankreich, 92140
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
    - Chu Clermont Ferrand
  - Grenoble, Frankreich, 38043
    - CHU Michalon
  - La Roche sur Yon, Frankreich, 85025
    - CH La Roche Sur Yon
  - Limoges, Frankreich, 87042
    - CHU Dupuytren
  - Lyon, Frankreich, 69394
    - Hopital Neuro-cardiologique
  - Marseille, Frankreich, 13915
    - Hôpital Nord
  - Marseille, Frankreich, 13008
    - CH St. Joseph
  - Marseille, Frankreich, 13385
    - GH La Timone
  - Martigues, Frankreich, 13696
    - Chg Martigues
  - Monaco, Frankreich, 98000
    - Hôpital Princesse de Grâce
  - Montpellier, Frankreich, 34295
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Frankreich, 34295
    - CHU Nantes
  - Nice, Frankreich, 6002
    - CHU NICE
  - Orleans, Frankreich, 45000
    - CHU d'Orléans
  - Pau, Frankreich, 64046
    - CHG Pau
  - Reims, Frankreich, 51092
    - CHRU Robert Debré
  - Rennes, Frankreich, 35033
    - CHU Pontchaillou
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - CHU Rouen
  - St. Laurent du Var, Frankreich, 6700
    - CMC Arnaud Tzanck
  - Toulon, Frankreich, 83056
    - Chu Toulon
  - Toulouse, Frankreich, 31403
    - CHU Rangueil
  - Tours, Frankreich, 37044
    - CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer konventionellen Indikation für ICD oder CRT-D

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indikation für einen ICD nach aktuellen Leitlinien, inkl. prophylaktische Indikation

Ausschlusskriterien:

schwanger oder im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, kurze Lebenserwartung, geografisch instabil für eine Nachuntersuchung im Prüfzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zeit für die erste geeignete Therapie Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up	2-Jahres-Follow-up
Zeit für die erste unangemessene Therapie Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up	2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Einfluss von Kardiopathie, EF, NYHA-Klasse, Art der ventrikulären Arrhythmie (MVT, PVT, VF), Vorhof- und ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte, medizinische Behandlung (Betablocker und/oder Amiodaron). Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up	2-Jahres-Follow-up
Art der Behandlung ATP/Schock Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up	2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

Hauptermittler: Antoine LEENHARD, MD, Hôpital Lariboisière, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat