자폐아동의 장기 올란자핀 치료
2014년 8월 14일 업데이트: Drexel University
이 연구는 어린이의 자폐증 증상을 줄이기 위한 약물 올란자핀(Zyprexa®)의 장단기 안전성과 유효성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자폐증은 기능과 발달을 크게 손상시킬 수 있는 심각한 아동기 장애입니다. 교육 및 심리사회적 프로그램은 자폐아를 위한 표준 치료법이지만 약물 요법도 종종 필요합니다. 할로페리돌은 자폐증 증상에 가장 일반적으로 처방되는 약물입니다. 그러나, 할로페리돌의 장기 투여는 시야 흐림, 변비, 메스꺼움과 같은 부작용과 관련이 있습니다. 대체 약물 치료에 대한 연구가 필요합니다. 이 연구는 항정신병 약물인 올란자핀이 어린이의 자폐증 증상을 치료하기 위한 할로페리돌의 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 36주간 지속되며 2단계로 구성됩니다. 1상에서 참가자는 12주 동안 올란자핀 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료에 반응하지 않는 참가자는 연구 참여를 완료합니다. 할당된 1단계 치료에 반응하는 참가자는 2단계로 계속 진행됩니다. 모든 2상 참가자는 6개월 동안 매일 올란자핀을 투여받게 됩니다. 자가 보고 척도 및 체크리스트는 각 단계 후 참가자를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 조치는 참가자와 부모가 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 부모 또는 보호자
제외 기준:
- 조절되지 않는 발작 장애
- 전신에 영향을 미치는 자폐증 이외의 의학적 질병
- 비만
- 정신병의 역사
- 자발적인 움직임의 장애
- 올란자핀 치료의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀
참가자는 1단계 이후 최대 20주 동안 오픈 올란자핀을 추가로 복용하게 됩니다.
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Olanzapine 정제, 1일 1~2회 투여, 1일 2.5~20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어린이 정신과 평가 척도
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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임상적 글로벌 인상
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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치료 긴급 증상 척도
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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올란자핀 부작용 체크리스트
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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비정상적인 불수의 운동 척도
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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신경학적 등급 척도
기간: 연구 기간 동안 매월 측정
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연구 기간 동안 매월 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH073524 (미국 NIH 보조금/계약)
- DDTR B2-NDA (NIH)
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Joint Stock Company "Farmak"완전한