Pitkäaikainen olantsapiinihoito autistisilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismi on vakava lapsuushäiriö, joka voi merkittävästi heikentää toimintaa ja kehitystä. Koulutus- ja psykososiaaliset ohjelmat ovat vakiohoitoja autistisille lapsille, mutta usein tarvitaan myös lääkehoitoa. Haloperidoli on yleisimmin määrätty lääke autismin oireisiin. Haloperidolin pitkäaikaiseen käyttöön on kuitenkin liittynyt haittavaikutuksia, kuten näön hämärtymistä, ummetusta ja pahoinvointia. Vaihtoehtoisten lääkehoitojen tutkiminen on välttämätöntä. Tämä tutkimus selvittää, voiko psykoosilääke olantsapiini olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto haloperidolille lasten autismin oireiden hoidossa.
Tämä tutkimus kestää 36 viikkoa ja sisältää 2 vaihetta. Vaiheessa I osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko olantsapiinia tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Osallistujat, jotka eivät reagoi hoitoon, suorittavat osallistumisensa tutkimukseen. Osallistujat, jotka reagoivat heille määrättyyn vaiheen I hoitoon, jatkavat vaiheeseen II. Kaikki vaiheen II osallistujat saavat olantsapiinia päivittäin 6 kuukauden ajan. Osallistujien arvioimiseen kunkin vaiheen jälkeen käytetään itsearviointiasteikkoja ja tarkistuslistoja; osallistujat ja heidän vanhempansa toteuttavat nämä toimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismin diagnoosi
- Vanhempi tai huoltaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Muu lääketieteellinen sairaus kuin autismi, joka vaikuttaa koko kehoon
- Lihavuus
- Psykoosin historia
- Vapaaehtoisen liikkeen heikkeneminen
- Olantsapiinihoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
Osallistujat käyttävät avointa olantsapiinia enintään 20 lisäviikkoa vaiheen 1 jälkeen.
|
Olantsapiinitabletit, annosteltu kerran tai kahdesti vuorokaudessa, annos 2,5-20 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lasten psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
|
Hoito Emergent Symptoms Scale
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
|
Olantsapiinin haitallisten vaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
|
Epänormaali tahattomien liikkeiden asteikko
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
|
Neurologinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Mitataan kuukausittain koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Autismispektrihäiriö
- Autistinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH073524 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DDTR B2-NDA (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .