- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00183404
Långtidsbehandling med olanzapin hos barn med autism
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autism är en allvarlig barndomsstörning som avsevärt kan försämra funktion och utveckling. Pedagogiska och psykosociala program är standardbehandlingar för autistiska barn, men ofta behövs också läkemedelsbehandling. Haloperidol är det läkemedel som oftast skrivs ut för symtom på autism. Långtidsadministrering av haloperidol har dock associerats med biverkningar som dimsyn, förstoppning och illamående. Utredning av alternativa läkemedelsbehandlingar är nödvändig. Denna studie kommer att avgöra om det antipsykotiska läkemedlet olanzapin kan vara ett säkert och effektivt alternativ till haloperidol för behandling av symtom på autism hos barn.
Denna studie kommer att pågå i 36 veckor och kommer att omfatta 2 faser. I fas I kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen olanzapin eller placebo under 12 veckor. Deltagare som inte svarar på behandlingen kommer att slutföra sitt deltagande i studien. Deltagare som svarar på sin tilldelade Fas I-behandling kommer att fortsätta till Fas II. Alla fas II-deltagare kommer att få olanzapin dagligen i 6 månader. Självrapporteringsskalor och checklistor kommer att användas för att bedöma deltagare efter varje fas; dessa åtgärder kommer att genomföras av deltagarna och deras föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Drexel University College of Medicine at Friends Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autism
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad anfallsstörning
- Andra medicinska sjukdomar än autism som påverkar hela kroppen
- Fetma
- Historia om psykos
- Försämring av frivillig rörelse
- Historik av behandling med olanzapin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Olanzapin
Deltagarna kommer att ta öppet olanzapin i upp till 20 ytterligare veckor efter fas 1.
|
Olanzapin tabletter, doserade en eller två gånger per dag, dos 2,5 till 20 mg per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Barnens psykiatriska betygsskala
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Kliniska globala intryck
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Behandling Emergent Symptom Scale
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Checklista för oönskade effekter av olanzapin
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Skala för onormal ofrivillig rörelse
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Neurologisk värderingsskala
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
|
Mätt varje månad under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Autismspektrumstörning
- Autistisk sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- R01MH073524 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- DDTR B2-NDA (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
Yellen & Associates, Inc.IndragenAutistisk sjukdom | Aspergers syndrom | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
Kliniska prövningar på Olanzapin
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Nederländerna, Kanada, Mexiko