Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsbehandling med olanzapin hos barn med autism

14 augusti 2014 uppdaterad av: Drexel University
Denna studie kommer att fastställa kort- och långsiktig säkerhet och effektivitet av läkemedlet olanzapin (Zyprexa®) för att minska symtom på autism hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autism är en allvarlig barndomsstörning som avsevärt kan försämra funktion och utveckling. Pedagogiska och psykosociala program är standardbehandlingar för autistiska barn, men ofta behövs också läkemedelsbehandling. Haloperidol är det läkemedel som oftast skrivs ut för symtom på autism. Långtidsadministrering av haloperidol har dock associerats med biverkningar som dimsyn, förstoppning och illamående. Utredning av alternativa läkemedelsbehandlingar är nödvändig. Denna studie kommer att avgöra om det antipsykotiska läkemedlet olanzapin kan vara ett säkert och effektivt alternativ till haloperidol för behandling av symtom på autism hos barn.

Denna studie kommer att pågå i 36 veckor och kommer att omfatta 2 faser. I fas I kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen olanzapin eller placebo under 12 veckor. Deltagare som inte svarar på behandlingen kommer att slutföra sitt deltagande i studien. Deltagare som svarar på sin tilldelade Fas I-behandling kommer att fortsätta till Fas II. Alla fas II-deltagare kommer att få olanzapin dagligen i 6 månader. Självrapporteringsskalor och checklistor kommer att användas för att bedöma deltagare efter varje fas; dessa åtgärder kommer att genomföras av deltagarna och deras föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
        • Drexel University College of Medicine at Friends Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av autism
  • Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Andra medicinska sjukdomar än autism som påverkar hela kroppen
  • Fetma
  • Historia om psykos
  • Försämring av frivillig rörelse
  • Historik av behandling med olanzapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olanzapin
Deltagarna kommer att ta öppet olanzapin i upp till 20 ytterligare veckor efter fas 1.
Olanzapin tabletter, doserade en eller två gånger per dag, dos 2,5 till 20 mg per dag
Andra namn:
  • Öppna Olanzapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Barnens psykiatriska betygsskala
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Checklista för avvikande beteende
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien
Kliniska globala intryck
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien
Behandling Emergent Symptom Scale
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien
Checklista för oönskade effekter av olanzapin
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien
Skala för onormal ofrivillig rörelse
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien
Neurologisk värderingsskala
Tidsram: Mätt varje månad under hela studien
Mätt varje månad under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard P. Malone, MD, Drexel University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autism

Kliniska prövningar på Olanzapin

3
Prenumerera