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재태 연령에 비해 작게 태어난 아동의 성장 호르몬 치료(SGA)

2017년 6월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

GHLIQUID-1516: 104주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 무치료 통제(개방 라벨) 임상시험 재태 연령에 비해 작음 / GHLIQUID-1517: 장기, 다기관, 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험, 작게 태어난 저신장 피험자에서 NN-220 2회 투여의 효능 및 안전성 조사 재태 연령

이 연구는 일본에서 수행됩니다. 이 시험의 목적은 일본에서 임신 주수에 비해 작게 태어난 어린이(SGA)에서 소마트로핀의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

주요 기간에 피험자는 104주(2회 투약 요법) 동안 적극적인 치료를 받거나 52주 동안 치료를 받지 않고 연장 기간을 거쳐 104주(2년) 동안 적극적인 치료를 받은 피험자가 다음 기간 동안 동일한 치료를 계속 받게 됩니다. 추가 156주(3년) 동안 52주(1년) 동안 치료를 받지 않은 피험자는 208주(4년) 동안 두 가지 투여 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 총 260주(5년) 동안 시험에 참여합니다.

주요 기간은 Novo Nordisk 내부적으로 GHLIQUID-1516으로 등록되고 연장 기간은 GHLIQUID-1517로 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MAIN 기간(GHLIQUID-1516)의 경우:
  • 재태 연령의 10번째 백분위수 미만의 출생 체중 및 출생 신장을 가진 재태 연령(SGA)에 비해 작게 태어나고 추가로 -2.0 표준 편차 점수(SDS) 이하의 출생 체중 또는 -2.0 SDS 이하의 출생 체중 임신 적령기
  • -2.0 SDS 이하의 성장 장애(연령(CA))
  • 정상적인 성장 호르몬(GH) 생산, 한 번의 GH 유발 테스트에서 피크 GH 수준 > 10 ng/mL로 정의됨
  • 연장 기간의 경우(GHLIQUID-1517):
  • 주요 기간을 수료한 과목
  • 최소 4세~최대 11세 남아의 연대기 연령(CA)
  • 최소 4세~최대 10세 여아의 생활연령(CA)

제외 기준:

  • 당뇨병이 있는 피험자
  • 악성종양을 앓고 있는 피험자
  • 여러 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.033mg / NN-220
156주 주요 기간에 대상자는 0.033mg/kg/일 소마트로핀(NN-220) 피하 투여를 받았습니다. (피하) 취침 시간에 주사한 후 피험자가 0.033 mg/kg/일 소마트로핀(NN-220) 피하 투여를 받은 104주 연장 기간 (피하) 취침시 주사
의약품: 소마트로핀
0.033 mg/kg/day of NN-220 for sc. 카트리지에 주입
의약품: 소마트로핀
0.067 mg/kg/day of NN-220 for s.c. 카트리지에 주입
실험적: 0.067mg / NN-220
156주 주요 기간에 대상자는 0.067mg/kg/일 소마트로핀(NN-220) 피하 투여를 받았습니다. (피하) 취침 시간에 주사한 후 피험자가 0.067 mg/kg/일 소마트로핀(NN-220) 피하 투여를 받은 104주 연장 기간 (피하) 취침시 주사
의약품: 소마트로핀
0.033 mg/kg/day of NN-220 for sc. 카트리지에 주입
의약품: 소마트로핀
0.067 mg/kg/day of NN-220 for s.c. 카트리지에 주입
간섭 없음: 치료 없음
52주 주요 기간에는 소마트로핀(NN-220) 치료를 하지 않았습니다. 피험자는 208주 연장 기간 동안 두 가지 투여 요법(0.033mg/kg/일 또는 0.067mg/kg/일)을 받도록 다시 무작위 배정되었습니다.
실험적: 치료 없음 --> 0.033 mg
208주 연장 기간에 대상자는 0.033mg/kg/일 소마트로핀(NN-220) 피하 투여를 받았습니다. (피하) 52주 주요 기간 동안 소마트로민(NN-220) 치료를 받지 않고 취침 시 주사
의약품: 소마트로핀
0.033 mg/kg/day of NN-220 for sc. 카트리지에 주입
의약품: 소마트로핀
0.067 mg/kg/day of NN-220 for s.c. 카트리지에 주입
실험적: 무치료 --> 0.067 mg
208주 연장 기간에 대상자는 0.067 mg/kg/일 소마트로핀(NN-220) 피하 투여를 받았습니다. (피하) 52주 주요 기간 동안 소마트로민(NN-220) 치료를 받지 않고 취침 시 주사
의약품: 소마트로핀
0.033 mg/kg/day of NN-220 for sc. 카트리지에 주입
의약품: 소마트로핀
0.067 mg/kg/day of NN-220 for s.c. 카트리지에 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
260주차에 생활연령(CA)에 대한 신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화 - 5년 동안 NN220 치료를 받은 피험자
기간: 0주차, 260주차
생활 연령에 대한 키 SDS는 다음과 같이 도출되었습니다. {신장 - 평균(나이, 성별)}/SD(나이, 성별), 여기서 평균(나이, 성별)과 SD(나이, 성별)는 해당 연령 및 성별에 대한 키의 평균 및 SD(2000년 데이터) ). 신장 SDS는 해당 방문에서 세 번의 신장 관찰의 평균을 사용하여 계산되었습니다.
0주차, 260주차
208주차에 생활연령(CA)에 대한 신장 표준 편차 점수(SDS)의 변화 - 4년 동안 NN220 치료를 받은 피험자
기간: 0주차, 208주차
생활 연령에 대한 키 SDS는 다음과 같이 도출되었습니다. {신장 - 평균(나이, 성별)}/SD(나이, 성별), 여기서 평균(나이, 성별)과 SD(나이, 성별)는 해당 연령 및 성별에 대한 키의 평균 및 SD(2000년 데이터) ). 신장 SDS는 해당 방문에서 세 번의 신장 관찰의 평균을 사용하여 계산되었습니다.
0주차, 208주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활 연령에 대한 연간 신장 속도 SDS - 5년 동안 NN220 치료를 받은 피험자
기간: 0-260주
연대기 연령에 대한 연간 키 속도 SDS를 요약하고 그래픽으로 표시했습니다.
0-260주
생활 연령에 대한 연간 신장 속도 SDS - 4년 동안 NN220 치료를 받은 피험자
기간: 0-208주
연대기 연령에 대한 연간 키 속도 SDS를 요약하고 그래픽으로 표시했습니다.
0-208주
260주차의 뼈 나이 변화(왼손 X-레이) - 피험자는 5년 동안 NN220 치료를 받았습니다.
기간: 0주차, 260주차
뼈 나이는 년 및 월로 측정됩니다(xx.x년으로 표시됨). 골연령의 변화 = 52*i주 골연령 - 52*(i-1)주 골연령, i=1, 2, ....
0주차, 260주차
208주차의 뼈 나이 변화(왼손 X-레이) - 피험자는 4년 동안 NN220 치료를 받았습니다.
기간: 0주차, 208주차
뼈 나이는 년 및 개월로 측정됩니다(xx.x년으로 표시됨). 뼈 나이의 변화 = 52*i주에서의 뼈 나이 - 52*(i-1)주에서의 뼈 나이, i=1, 2, …
0주차, 208주차
부작용 - 피험자는 5년 동안 NN220 치료를 받았습니다.
기간: 0-260주
치료 기간 동안 부작용(AE)의 발생(TEAE), 치료 기간 동안 관련 가능성이 있는/아마도 관련된 AE의 발생 및 치료 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생. AE는 시험 제품(들)과 관련이 있든 없든 임상 시험에서 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 치명적이거나 생명을 위협하거나 장애가 있거나 환자가 입원하게 되거나, 이미 병원에 입원한 경우 입원 기간이 연장되거나 선천성 기형이 발생하는 경험입니다.
0-260주
부작용 - 피험자는 4년 동안 NN220 치료를 받았습니다.
기간: 0-208주
치료 기간 동안 부작용(AE)의 발생(TEAE), 치료 기간 동안 관련 가능성이 있는/아마도 관련된 AE의 발생 및 치료 기간 동안 심각한 부작용(SAE)의 발생. AE는 시험 제품(들)과 관련이 있든 없든 임상 시험에서 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. SAE는 어떤 용량에서든 치명적이거나 생명을 위협하거나 장애가 있거나 환자가 입원하게 되거나, 이미 병원에 입원한 경우 입원 기간이 연장되거나 선천성 기형이 발생하는 경험입니다.
0-208주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GHLIQUID-1517
  • JapicCTI-050137 (레지스트리 식별자: JAPIC)
  • JapicCTI-050132 (레지스트리 식별자: JAPIC)
  • 2017-000914-47 (레지스트리 식별자: EudraCT)

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