Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba růstovým hormonem u dětí narozených jako malé pro gestační věk (SGA)

6. června 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

GHLIQUID-1516: 104týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, bez léčby kontrolovaná (otevřená) studie zkoumající účinnost a bezpečnost dvou dávek NN-220 u jedinců s malým vzrůstem narozených Malý pro gestační věk / GHLIQUID-1517: Dlouhodobý, multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupinový pokus zkoumající účinnost a bezpečnost dvou dávek NN-220 u subjektů s nízkým vzrůstem narozeným malým pro gestační věk

Tato studie se provádí v Japonsku. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost somatropinu u dětí narozených v Japonsku malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA).

V hlavním období budou subjekty dostávat buď aktivní léčbu po dobu 104 týdnů (dva dávkovací režimy), nebo žádnou léčbu po dobu 52 týdnů, po níž bude následovat prodloužené období, kdy subjekty, které dostávaly aktivní léčbu po dobu 104 týdnů (dva roky), budou pokračovat ve stejné léčbě po dobu dalších 156 týdnů (tři roky), zatímco ti jedinci, kteří nedostávali žádnou léčbu po dobu 52 týdnů (jeden rok), budou randomizováni do dvou dávkovacích režimů po dobu 208 týdnů (čtyři roky). Celkově se subjekty účastní studie po dobu 260 týdnů (pět let).

Hlavní období je registrováno interně ve společnosti Novo Nordisk jako GHLIQUID-1516, zatímco období prodloužení je registrováno jako GHLIQUID-1517.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro HLAVNÍ období (GHLIQUID-1516):
  • Narozený malý pro gestační věk (SGA) s porodní hmotností a porodní délkou pod 10. percentilem pro gestační věk a další porodní délkou nižší nebo rovnou -2,0 skóre standardní odchylky (SDS) nebo porodní hmotností nižší nebo rovnou -2,0 SDS pro gestační věk
  • Porucha růstu s výškou -2,0 SDS nebo nižší pro chronologický věk (CA)
  • Normální produkce růstového hormonu (GH), definovaná jako maximální hladina GH > 10 ng/ml v jednom provokačním testu GH
  • Po dobu prodloužení (GHLIQUID-1517):
  • Subjekty, které dokončily hlavní období
  • Chronologický věk (CA) u chlapců minimálně 4 roky, maximálně však 11 let
  • Chronologický věk (CA) u dívek minimálně 4 roky, maximálně však 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetes mellitus
  • Subjekty trpící malignitou
  • Několik zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,033 mg / NN-220
V hlavním období 156 týdnů subjekty dostávaly 0,033 mg/kg/den somatropinu (NN-220) s.c. (pod kůži) injekcí před spaním s následným 104týdenním prodloužením, kdy subjekty dostávaly 0,033 mg/kg/den somatropinu (NN-220) s.c. (pod kůži) injekčně před spaním
Lék: somatropin
0,033 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Lék: somatropin
0,067 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Experimentální: 0,067 mg / NN-220
V hlavním období 156 týdnů subjekty dostávaly 0,067 mg/kg/den somatropinu (NN-220) s.c. (pod kůži) injekcí před spaním s následným 104týdenním prodloužením, kdy subjekty dostávaly 0,067 mg/kg/den somatropinu (NN-220) s.c. (pod kůži) injekčně před spaním
Lék: somatropin
0,033 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Lék: somatropin
0,067 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Žádný zásah: Žádná léčba
V hlavním období 52 týdnů nebyla podána žádná léčba somatropinem (NN-220). Subjekty byly znovu randomizovány tak, aby dostávaly dva dávkovací režimy (0,033 mg/kg/den nebo 0,067 mg/kg/den) v prodlouženém období 208 týdnů
Experimentální: Žádná léčba --> 0,033 mg
V prodlouženém období 208 týdnů subjekty dostávaly 0,033 mg/kg/den somatropinu (NN-220) s.c. (pod kůži) injekcí před spaním poté, co nedostala žádnou léčbu somatrominem (NN-220) v hlavním období 52 týdnů
Lék: somatropin
0,033 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Lék: somatropin
0,067 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Experimentální: Žádná léčba --> 0,067 mg
V prodlouženém období 208 týdnů subjekty dostávaly 0,067 mg/kg/den somatropinu (NN-220) s.c. (pod kůži) injekcí před spaním poté, co nedostala žádnou léčbu somatrominem (NN-220) v hlavním období 52 týdnů
Lék: somatropin
0,033 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě
Lék: somatropin
0,067 mg/kg/den NN-220 pro s.c. vstřikování v kazetě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre standardní odchylky výšky (SDS) pro chronologický věk (CA) v týdnu 260 – Subjekty podstupující léčbu NN220 po dobu 5 let
Časové okno: Týden 0, týden 260
SDS výšky pro chronologický věk byly odvozeny následovně; {Výška - průměr (věk, pohlaví)}/ SD (věk, pohlaví), kde průměr (věk, pohlaví) a SD (věk, pohlaví) byly průměr a SD výšky pro odpovídající chronologický věk a pohlaví (údaje z roku 2000 ). Výška SDS byla vypočtena pomocí průměru tří pozorování výšky při odpovídající návštěvě
Týden 0, týden 260
Změna ve skóre standardní odchylky výšky (SDS) pro chronologický věk (CA) v týdnu 208 – Subjekty podstupující léčbu NN220 po dobu 4 let
Časové okno: Týden 0, týden 208
SDS výšky pro chronologický věk byly odvozeny následovně; {Výška - průměr (věk, pohlaví)}/ SD (věk, pohlaví), kde průměr (věk, pohlaví) a SD (věk, pohlaví) byly průměr a SD výšky pro odpovídající chronologický věk a pohlaví (údaje z roku 2000 ). Výška SDS byla vypočtena pomocí průměru tří pozorování výšky při odpovídající návštěvě
Týden 0, týden 208

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční SDS pro výšku rychlosti pro chronologický věk – Subjekty podstupující léčbu NN220 po dobu 5 let
Časové okno: Týdny 0-260
Roční SDS rychlosti výšky pro chronologický věk byly shrnuty a graficky znázorněny
Týdny 0-260
Roční SDS pro výšku rychlosti pro chronologický věk – Subjekty podstupující léčbu NN220 po dobu 4 let
Časové okno: Týdny 0-208
Roční SDS rychlosti výšky pro chronologický věk byly shrnuty a graficky znázorněny
Týdny 0-208
Změna kostního věku (rentgen levé ruky) v týdnu 260 – Subjekty podstupující léčbu NN220 po dobu 5 let
Časové okno: Týden 0, týden 260
Kostní věk se měří jako roky a měsíce (zobrazeno jako xx.x let). Změna kostního věku = Kostní věk v 52*i týdnech - Kostní věk v 52*(i-1) týdnech, i=1, 2, ….
Týden 0, týden 260
Změna kostního věku (rentgen levé ruky) v týdnu 208 – Subjekty podstupující léčbu NN220 po dobu 4 let
Časové okno: Týden 0, týden 208
Kostní věk se měří jako roky a měsíce (zobrazeno jako xx.x let). Změna Kostního věku = Kostní věk v 52*i týdnech - Kostní věk v 52*(i-1) týdnech, i=1, 2, ….
Týden 0, týden 208
Nežádoucí účinky - Subjekty dostávaly léčbu NN220 po dobu 5 let
Časové okno: Týdny 0-260
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během období léčby (TEAE), výskyt možná/pravděpodobně souvisejících AE během období léčby a výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období léčby. AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytne u subjektu v klinickém hodnocení, ať už souvisí nebo nesouvisí se zkušebním produktem (produkty). SAE je zkušenost, která je při jakékoli dávce smrtelná, život ohrožující, invalidizující nebo která má za následek hospitalizaci pacienta nebo, pokud již v nemocnici je, že hospitalizace se prodlužuje, nebo se objeví vrozená anomálie.
Týdny 0-260
Nežádoucí účinky - Subjekty dostávaly léčbu NN220 po dobu 4 let
Časové okno: Týdny 0-208
Výskyt nežádoucích příhod (AE) během období léčby (TEAE), výskyt možná/pravděpodobně souvisejících AE během období léčby a výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) během období léčby. AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytne u subjektu v klinickém hodnocení, ať už souvisí nebo nesouvisí se zkušebním produktem (produkty). SAE je zkušenost, která je při jakékoli dávce smrtelná, život ohrožující, invalidizující nebo která má za následek hospitalizaci pacienta nebo, pokud již v nemocnici je, že hospitalizace se prodlužuje, nebo se objeví vrozená anomálie.
Týdny 0-208

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GHLIQUID-1517
  • JapicCTI-050137 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • JapicCTI-050132 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • 2017-000914-47 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit