Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hormonem wzrostu u dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego (SGA)

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

GHLIQUID-1516: 104-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, bez kontroli leczenia (otwarte) badające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek NN-220 u osób z niskim wzrostem urodzonych Mały jak na wiek ciążowy / GHLIQUID-1517: Długoterminowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek NN-220 u osób z niskim wzrostem urodzonych jako małe dla wieku ciążowego

To badanie jest prowadzone w Japonii. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania somatropiny u dzieci urodzonych z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w Japonii.

W głównym okresie pacjenci będą otrzymywali aktywne leczenie przez 104 tygodnie (dwa schematy dawkowania) lub nie będą leczeni przez 52 tygodnie, po czym nastąpi okres przedłużenia, w którym pacjenci, którzy otrzymywali aktywne leczenie przez 104 tygodnie (dwa lata), będą kontynuować to samo leczenie przez kolejnych 156 tygodni (trzy lata), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnego leczenia przez 52 tygodnie (jeden rok), zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa schematy dawkowania przez 208 tygodni (cztery lata). W sumie badani uczestniczą w badaniu przez 260 tygodni (pięć lat).

Główny okres jest zarejestrowany wewnętrznie w Novo Nordisk jako GHLIQUID-1516, podczas gdy okres przedłużenia jest zarejestrowany jako GHLIQUID-1517.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla okresu GŁÓWNEGO (GHLIQUID-1516):
  • Urodzona jako mała w stosunku do wieku ciążowego (SGA) z masą urodzeniową i długością urodzeniową poniżej 10. wiek ciążowy
  • Zaburzenia wzrostu przy wzroście -2,0 SDS lub niższym dla wieku chronologicznego (CA)
  • Prawidłowa produkcja hormonu wzrostu (GH), zdefiniowana jako szczytowy poziom GH > 10 ng/ml w jednym teście prowokacji GH
  • Na okres PRZEDŁUŻENIA (GHLIQUID-1517):
  • Osoby, które ukończyły okres główny
  • Wiek chronologiczny (CA) dla chłopców co najmniej 4 lata, ale maksymalnie 11 lat
  • Wiek chronologiczny (CA) dla dziewcząt co najmniej 4 lata, ale maksymalnie 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby cierpiące na nowotwory złośliwe
  • Kilka schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,033 mg / NN-220
W 156-tygodniowym okresie głównym badani otrzymywali 0,033 mg/kg/dobę somatropiny (NN-220) s.c. (pod skórę) wstrzykiwanych przed snem, po czym następował 104-tygodniowy okres przedłużenia, w którym badani otrzymywali 0,033 mg/kg/dobę somatropiny (NN-220) s.c. (pod skórę) wstrzykiwany przed snem
Lek: somatropina
0,033 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Lek: somatropina
0,067 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Eksperymentalny: 0,067 mg / NN-220
W 156-tygodniowym okresie głównym badani otrzymywali 0,067 mg/kg/dobę somatropiny (NN-220) s.c. (pod skórę) wstrzykiwany przed snem, po którym następował 104-tygodniowy okres przedłużenia, w którym badani otrzymywali 0,067 mg/kg/dobę somatropiny (NN-220) s.c. (pod skórę) wstrzykiwany przed snem
Lek: somatropina
0,033 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Lek: somatropina
0,067 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Brak interwencji: Brak leczenia
W 52-tygodniowym okresie głównym nie stosowano leczenia somatropiną (NN-220). Pacjenci zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa schematy dawkowania (0,033 mg/kg mc./dobę lub 0,067 mg/kg mc./dobę) w 208-tygodniowym okresie przedłużenia
Eksperymentalny: Brak leczenia --> 0,033 mg
W 208-tygodniowym okresie przedłużenia badani otrzymywali 0,033 mg/kg/dobę somatropiny (NN-220) s.c. (pod skórę) wstrzykiwany przed snem po nieotrzymywaniu leczenia somatrominą (NN-220) w głównym 52-tygodniowym okresie
Lek: somatropina
0,033 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Lek: somatropina
0,067 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Eksperymentalny: Brak leczenia --> 0,067 mg
W 208-tygodniowym okresie przedłużenia badani otrzymywali 0,067 mg/kg/dobę somatropiny (NN-220) s.c. (pod skórę) wstrzykiwany przed snem po nieotrzymywaniu leczenia somatrominą (NN-220) w głównym 52-tygodniowym okresie
Lek: somatropina
0,033 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie
Lek: somatropina
0,067 mg/kg/dobę NN-220 do s.c. wtrysk w kasecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) dla wieku chronologicznego (CA) w 260. tygodniu — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 5 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 260
SDS wzrostu dla wieku chronologicznego uzyskano w następujący sposób; {Wysokość - średnia (wiek, płeć)}/ SD (wiek, płeć), gdzie średnia (wiek, płeć) i SD (wiek, płeć) były średnią i SD wzrostu dla odpowiedniego wieku chronologicznego i płci (dane z 2000 r. ). SDS wzrostu obliczono na podstawie średniej z trzech obserwacji wzrostu podczas odpowiedniej wizyty
Tydzień 0, tydzień 260
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu (SDS) dla wieku chronologicznego (CA) w 208. tygodniu — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 4 lata
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 208
SDS wzrostu dla wieku chronologicznego uzyskano w następujący sposób; {Wysokość - średnia (wiek, płeć)}/ SD (wiek, płeć), gdzie średnia (wiek, płeć) i SD (wiek, płeć) były średnią i SD wzrostu dla odpowiedniego wieku chronologicznego i płci (dane z 2000 r. ). SDS wzrostu obliczono na podstawie średniej z trzech obserwacji wzrostu podczas odpowiedniej wizyty
Tydzień 0, tydzień 208

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna karta charakterystyki prędkości wzrostu dla wieku chronologicznego — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 5 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 0-260
Zestawiono i przedstawiono graficznie SDS prędkości wzrostu dla wieku chronologicznego
Tygodnie 0-260
Roczna karta charakterystyki prędkości wzrostu dla wieku chronologicznego — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 4 lata
Ramy czasowe: Tygodnie 0-208
Zestawiono i przedstawiono graficznie SDS prędkości wzrostu dla wieku chronologicznego
Tygodnie 0-208
Zmiana wieku kostnego (zdjęcie rentgenowskie lewej ręki) w 260. tygodniu — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 5 lat
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 260
Wiek kostny jest mierzony w latach i miesiącach (wyświetlany jako xx.x lat). Zmiana wieku kostnego = Wiek kostny w 52*i tygodniach - Wiek kostny w 52*(i-1) tygodniach, i=1, 2, ….
Tydzień 0, tydzień 260
Zmiana wieku kostnego (zdjęcie rentgenowskie lewej ręki) w 208. tygodniu — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 4 lata
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 208
Wiek kostny jest mierzony w latach i miesiącach (wyświetlany jako xx,x lat). Zmiana wieku kostnego = Wiek kostny w 52*i tygodniach - Wiek kostny w 52*(i-1) tygodniach, i=1, 2, ….
Tydzień 0, tydzień 208
Zdarzenia niepożądane — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 5 lat
Ramy czasowe: Tygodnie 0-260
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia (TEAE), występowanie potencjalnie/prawdopodobnie powiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie leczenia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem (produktami), czy też nie. SAE to doświadczenie, które w każdej dawce jest śmiertelne, zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność lub skutkujące hospitalizacją pacjenta lub, jeśli już przebywa w szpitalu, przedłużeniem hospitalizacji lub wystąpieniem wady wrodzonej
Tygodnie 0-260
Zdarzenia niepożądane — pacjenci otrzymywali leczenie NN220 przez 4 lata
Ramy czasowe: Tygodnie 0-208
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie leczenia (TEAE), występowanie potencjalnie/prawdopodobnie powiązanych zdarzeń niepożądanych w okresie leczenia oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie leczenia. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne występujące u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem (produktami), czy też nie. SAE to doświadczenie, które w każdej dawce jest śmiertelne, zagrażające życiu, powodujące niepełnosprawność lub skutkujące hospitalizacją pacjenta lub, jeśli już przebywa w szpitalu, przedłużeniem hospitalizacji lub wystąpieniem wady wrodzonej
Tygodnie 0-208

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHLIQUID-1517
  • JapicCTI-050137 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • JapicCTI-050132 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • 2017-000914-47 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj