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Wachstumshormonbehandlung bei Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden (SGA)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

GHLIQUID-1516: Eine 104-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie ohne behandlungskontrollierte (offene) Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen NN-220 bei Personen mit kleinwüchsiger Geburt Klein für das Gestationsalter / GHLIQUID-1517: Eine langfristige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen NN-220 bei kleinwüchsigen Probanden für das Gestationsalter

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Somatropin bei Kindern zu bewerten, die in Japan zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden.

Im Hauptzeitraum erhalten die Probanden entweder 104 Wochen lang eine aktive Behandlung (zwei Dosierungsschemata) oder 52 Wochen lang keine Behandlung, gefolgt von einem Verlängerungszeitraum, in dem Probanden, die 104 Wochen lang (zwei Jahre) eine aktive Behandlung erhalten haben, die gleiche Behandlung fortführen weitere 156 Wochen (drei Jahre), während diejenigen Probanden, die 52 Wochen (ein Jahr) lang keine Behandlung erhalten haben, randomisiert werden und 208 Wochen (vier Jahre) zwei Dosierungsschemata erhalten. Insgesamt nehmen die Probanden 260 Wochen (fünf Jahre) an der Studie teil.

Der Hauptzeitraum wird intern bei Novo Nordisk als GHLIQUID-1516 registriert, während der Verlängerungszeitraum als GHLIQUID-1517 registriert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für den Hauptzeitraum (GHLIQUID-1516):
  • Klein geboren für das Gestationsalter (SGA) mit Geburtsgewicht und Geburtslänge unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter und zusätzlich entweder einer Geburtslänge unter oder gleich -2,0 Standardabweichungswert (SDS) oder einem Geburtsgewicht unter oder gleich -2,0 SDS für Gestationsalter
  • Wachstumsstörungen mit einer Körpergröße von -2,0 SDS oder darunter für das chronologische Alter (CA)
  • Normale Produktion von Wachstumshormon (GH), definiert als maximaler GH-Spiegel > 10 ng/ml in einem GH-Provokationstest
  • Für den VERLÄNGERUNGSzeitraum (GHLIQUID-1517):
  • Probanden, die die Hauptperiode abgeschlossen haben
  • Chronologisches Alter (CA) für Jungen mindestens 4 Jahre, maximal jedoch 11 Jahre
  • Chronologisches Alter (CA) für Mädchen mindestens 4 Jahre, maximal jedoch 10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus
  • Personen, die an einer bösartigen Erkrankung leiden
  • Mehrere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,033 mg / NN-220
In der 156-wöchigen Hauptperiode erhielten die Probanden 0,033 mg/kg/Tag Somatropin (NN-220) s.c. (unter die Haut), injiziert vor dem Schlafengehen, gefolgt von einer 104-wöchigen Verlängerungsphase, in der die Probanden 0,033 mg/kg/Tag Somatropin (NN-220) s.c. erhielten. (unter die Haut) vor dem Schlafengehen injiziert
Arzneimittel: Somatropin
0,033 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Arzneimittel: Somatropin
0,067 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Experimental: 0,067 mg / NN-220
In der 156-wöchigen Hauptperiode erhielten die Probanden 0,067 mg/kg/Tag Somatropin (NN-220) s.c. (unter die Haut), injiziert vor dem Schlafengehen, gefolgt von einer 104-wöchigen Verlängerungsphase, in der die Probanden 0,067 mg/kg/Tag Somatropin (NN-220) s.c. erhielten. (unter die Haut) vor dem Schlafengehen injiziert
Arzneimittel: Somatropin
0,033 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Arzneimittel: Somatropin
0,067 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Im 52-wöchigen Hauptzeitraum wurde keine Behandlung mit Somatropin (NN-220) durchgeführt. Die Probanden wurden erneut randomisiert und erhielten im 208-wöchigen Verlängerungszeitraum zwei Dosierungsschemata (0,033 mg/kg/Tag oder 0,067 mg/kg/Tag).
Experimental: Keine Behandlung -> 0,033 mg
In der 208-wöchigen Verlängerungsphase erhielten die Probanden 0,033 mg/kg/Tag Somatropin (NN-220) s.c. (unter die Haut), die vor dem Schlafengehen injiziert wurde, nachdem sie in der 52-wöchigen Hauptperiode keine Behandlung mit Somatromin (NN-220) erhalten hatten
Arzneimittel: Somatropin
0,033 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Arzneimittel: Somatropin
0,067 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Experimental: Keine Behandlung -> 0,067 mg
In der 208-wöchigen Verlängerungsphase erhielten die Probanden 0,067 mg/kg/Tag Somatropin (NN-220) s.c. (unter die Haut), die vor dem Schlafengehen injiziert wurde, nachdem sie in der 52-wöchigen Hauptperiode keine Behandlung mit Somatromin (NN-220) erhalten hatten
Arzneimittel: Somatropin
0,033 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche
Arzneimittel: Somatropin
0,067 mg/kg/Tag NN-220 für s.c. Injektion in Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Höhenstandardabweichungswerts (SDS) für das chronologische Alter (CA) in Woche 260 – Die Probanden erhielten 5 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 260
Höhen-Sicherheitsdatenblätter für das chronologische Alter wurden wie folgt abgeleitet; {Körpergröße – Mittelwert (Alter, Geschlecht)}/ SD (Alter, Geschlecht), wobei Mittelwert (Alter, Geschlecht) und SD (Alter, Geschlecht) der Mittelwert und SD der Körpergröße für das entsprechende chronologische Alter und Geschlecht waren (Daten aus dem Jahr 2000). ). Der Höhen-SDS wurde anhand des Mittelwerts von drei Höhenbeobachtungen beim entsprechenden Besuch berechnet
Woche 0, Woche 260
Änderung des Höhen-Standardabweichungswerts (SDS) für das chronologische Alter (CA) in Woche 208 – Die Probanden erhielten 4 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 208
Höhen-Sicherheitsdatenblätter für das chronologische Alter wurden wie folgt abgeleitet; {Körpergröße – Mittelwert (Alter, Geschlecht)}/ SD (Alter, Geschlecht), wobei Mittelwert (Alter, Geschlecht) und SD (Alter, Geschlecht) der Mittelwert und SD der Körpergröße für das entsprechende chronologische Alter und Geschlecht waren (Daten aus dem Jahr 2000). ). Der Höhen-SDS wurde anhand des Mittelwerts von drei Höhenbeobachtungen beim entsprechenden Besuch berechnet
Woche 0, Woche 208

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliches Sicherheitsdatenblatt zur Höhengeschwindigkeit für das chronologische Alter – Probanden erhielten 5 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-260
Jährliche Höhengeschwindigkeits-SDS für das chronologische Alter wurden zusammengefasst und grafisch dargestellt
Wochen 0-260
Jährliches Sicherheitsdatenblatt zur Höhengeschwindigkeit für das chronologische Alter – Probanden erhielten 4 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-208
Jährliche Höhengeschwindigkeits-SDS für das chronologische Alter wurden zusammengefasst und grafisch dargestellt
Wochen 0-208
Veränderung des Knochenalters (Röntgenaufnahme der linken Hand) in Woche 260 – Die Probanden erhielten 5 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 260
Das Knochenalter wird in Jahren und Monaten gemessen (angezeigt als xx,x Jahre). Änderung des Knochenalters = Knochenalter nach 52*i Wochen – Knochenalter nach 52*(i-1) Wochen, i=1, 2, ….
Woche 0, Woche 260
Veränderung des Knochenalters (Röntgenaufnahme der linken Hand) in Woche 208 – Die Probanden erhielten 4 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 208
Das Knochenalter wird in Jahren und Monaten gemessen (angezeigt als xx,x Jahre). Änderung des Knochenalters = Knochenalter nach 52*i Wochen – Knochenalter nach 52*(i-1) Wochen, i=1, 2, ….
Woche 0, Woche 208
Unerwünschte Ereignisse – Die Probanden erhielten 5 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-260
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums (TEAE), Auftreten möglicherweise/wahrscheinlich damit verbundener unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums und Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des Behandlungszeitraums. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Probanden in einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem/den Testprodukt(en) zusammenhängt oder nicht. Eine SUE ist eine Erfahrung, die bei jeder Dosis tödlich, lebensbedrohlich oder behindernd ist oder dazu führt, dass der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird oder, falls bereits im Krankenhaus, der Krankenhausaufenthalt verlängert wird oder eine angeborene Anomalie auftritt
Wochen 0-260
Unerwünschte Ereignisse – Die Probanden erhielten 4 Jahre lang eine NN220-Behandlung
Zeitfenster: Wochen 0-208
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums (TEAE), Auftreten möglicherweise/wahrscheinlich damit verbundener unerwünschter Ereignisse (UE) während des Behandlungszeitraums und Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des Behandlungszeitraums. Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Probanden in einer klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob es mit dem/den Testprodukt(en) zusammenhängt oder nicht. Eine SUE ist eine Erfahrung, die bei jeder Dosis tödlich, lebensbedrohlich oder behindernd ist oder dazu führt, dass der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird oder, falls bereits im Krankenhaus, der Krankenhausaufenthalt verlängert wird oder eine angeborene Anomalie auftritt
Wochen 0-208

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1517
  • JapicCTI-050137 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • JapicCTI-050132 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • 2017-000914-47 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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