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Trattamento dell'ormone della crescita nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)

6 giugno 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

GHLIQUID-1516: uno studio di 104 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, senza trattamento controllato (in aperto) che indaga l'efficacia e la sicurezza di due dosi di NN-220 in soggetti nati di bassa statura Piccolo per l'età gestazionale / GHLIQUID-1517: uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, che indaga l'efficacia e la sicurezza di due dosi di NN-220 in soggetti con bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale

Questo studio è condotto in Giappone. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somatropina nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) in Giappone.

Nel periodo principale, i soggetti riceveranno il trattamento attivo per 104 settimane (due regimi di dosaggio) o nessun trattamento per 52 settimane seguito da un periodo di estensione in cui i soggetti che hanno ricevuto il trattamento attivo per 104 settimane (due anni) continueranno con lo stesso trattamento per ulteriori 156 settimane (tre anni) mentre i soggetti che non hanno ricevuto alcun trattamento per 52 settimane (un anno) saranno randomizzati a ricevere due regimi di dosaggio per 208 settimane (quattro anni). In totale, i soggetti partecipano allo studio per 260 settimane (cinque anni).

Il periodo principale è registrato internamente a Novo Nordisk come GHLIQUID-1516 mentre il periodo di estensione è registrato come GHLIQUID-1517.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il periodo PRINCIPALE (GHLIQUID-1516):
  • Nati piccoli per l'età gestazionale (SGA) con peso alla nascita e lunghezza alla nascita inferiori al 10° percentile per l'età gestazionale e lunghezza alla nascita inferiore o uguale a -2,0 punteggio di deviazione standard (SDS) o peso alla nascita inferiore o uguale a -2,0 SDS per età gestazionale
  • Fallimento della crescita con altezza a -2,0 SDS o inferiore per età cronologica (CA)
  • Normale produzione di ormone della crescita (GH), definita come livello di picco di GH > 10 ng/mL in un test di provocazione di GH
  • Per il periodo di ESTENSIONE (GHLIQUID-1517):
  • Soggetti che hanno completato il periodo principale
  • Età cronologica (CA) per i ragazzi almeno 4 anni, ma massimo 11 anni
  • Età cronologica (CA) per le ragazze almeno 4 anni, ma massimo 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete mellito
  • Soggetti affetti da tumore maligno
  • Diverse condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,033mg/NN-220
Nel periodo principale di 156 settimane, i soggetti hanno ricevuto 0,033 mg/kg/die di somatropina (NN-220) s.c. (sotto la pelle) iniettato prima di coricarsi seguito da un periodo di estensione di 104 settimane in cui i soggetti hanno ricevuto 0,033 mg/kg/giorno di somatropina (NN-220) s.c. (sotto la pelle) iniettato prima di coricarsi
Droga: somatropina
0,033 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Droga: somatropina
0,067 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Sperimentale: 0,067mg/NN-220
Nel periodo principale di 156 settimane, i soggetti hanno ricevuto 0,067 mg/kg/die di somatropina (NN-220) s.c. (sotto la pelle) iniettato prima di coricarsi seguito da un periodo di estensione di 104 settimane in cui i soggetti hanno ricevuto 0,067 mg/kg/giorno di somatropina (NN-220) s.c. (sotto la pelle) iniettato prima di coricarsi
Droga: somatropina
0,033 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Droga: somatropina
0,067 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento con somatropina (NN-220) è stato somministrato nel periodo principale di 52 settimane. I soggetti sono stati nuovamente randomizzati per ricevere due regimi di dosaggio (0,033 mg/kg/giorno o 0,067 mg/kg/giorno) nel periodo di estensione di 208 settimane
Sperimentale: Nessun trattamento --> 0,033 mg
Nel periodo di estensione di 208 settimane, i soggetti hanno ricevuto 0,033 mg/kg/die di somatropina (NN-220) s.c. (sotto la pelle) iniettato prima di coricarsi dopo non aver ricevuto alcun trattamento con somatromina (NN-220) nel periodo principale di 52 settimane
Droga: somatropina
0,033 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Droga: somatropina
0,067 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Sperimentale: Nessun trattamento --> 0,067 mg
Nel periodo di estensione di 208 settimane, i soggetti hanno ricevuto 0,067 mg/kg/die di somatropina (NN-220) s.c. (sotto la pelle) iniettato prima di coricarsi dopo non aver ricevuto alcun trattamento con somatromina (NN-220) nel periodo principale di 52 settimane
Droga: somatropina
0,033 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia
Droga: somatropina
0,067 mg/kg/giorno di NN-220 per s.c. iniezione in cartuccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS) per l'età cronologica (CA) alla settimana 260 - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 5 anni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 260
L'altezza SDS per l'età cronologica è stata derivata come segue; {Altezza - media (età, sesso)}/ DS (età, sesso), dove media (età, sesso) e DS (età, sesso) erano media e DS di altezza per età cronologica e sesso corrispondenti (dati di quelli nel 2000 ). Altezza SDS è stata calcolata utilizzando la media di tre osservazioni di altezza alla visita corrispondente
Settimana 0, settimana 260
Variazione del punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS) per l'età cronologica (CA) alla settimana 208 - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 4 anni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 208
L'altezza SDS per l'età cronologica è stata derivata come segue; {Altezza - media (età, sesso)}/ DS (età, sesso), dove media (età, sesso) e DS (età, sesso) erano media e DS di altezza per età cronologica e sesso corrispondenti (dati di quelli nel 2000 ). Altezza SDS è stata calcolata utilizzando la media di tre osservazioni di altezza alla visita corrispondente
Settimana 0, settimana 208

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDS velocità altezza annuale per età cronologica - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 5 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-260
La velocità di altezza annuale SDS per l'età cronologica è stata riassunta e presentata graficamente
Settimane 0-260
SDS velocità altezza annuale per età cronologica - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 4 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-208
La velocità di altezza annuale SDS per l'età cronologica è stata riassunta e presentata graficamente
Settimane 0-208
Modifica dell'età ossea (radiografia della mano sinistra) alla settimana 260 - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 5 anni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 260
L'età ossea è misurata in anni e mesi (visualizzata come xx.x anni). Modifica dell'età ossea = Età ossea a 52*i settimane - Età ossea a 52*(i-1) settimane, i=1, 2, ….
Settimana 0, settimana 260
Modifica dell'età ossea (radiografia della mano sinistra) alla settimana 208 - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 4 anni
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 208
L'età ossea è misurata in anni e mesi (visualizzata come xx.x anni). Variazione dell'età ossea = Età ossea a 52*i settimane - Età ossea a 52*(i-1) settimane, i=1, 2, ….
Settimana 0, settimana 208
Eventi avversi - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 5 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-260
Insorgenza di eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento (TEAE), insorgenza di eventi avversi possibilmente/probabilmente correlati durante il periodo di trattamento e insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento. Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un soggetto in uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno ai prodotti sperimentali. Un SAE è un'esperienza che a qualsiasi dose è fatale, pericolosa per la vita, invalidante o che comporta il ricovero del paziente o, se già in ospedale, il prolungamento del ricovero o la comparsa di un'anomalia congenita
Settimane 0-260
Eventi avversi - I soggetti hanno ricevuto il trattamento NN220 per 4 anni
Lasso di tempo: Settimane 0-208
Insorgenza di eventi avversi (AE) durante il periodo di trattamento (TEAE), insorgenza di eventi avversi possibilmente/probabilmente correlati durante il periodo di trattamento e insorgenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento. Un evento avverso è qualsiasi evento medico indesiderato che si verifica in un soggetto in uno studio clinico, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno ai prodotti sperimentali. Un SAE è un'esperienza che a qualsiasi dose è fatale, pericolosa per la vita, invalidante o che comporta il ricovero del paziente o, se già in ospedale, il prolungamento del ricovero o la comparsa di un'anomalia congenita
Settimane 0-208

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHLIQUID-1517
  • JapicCTI-050137 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • JapicCTI-050132 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • 2017-000914-47 (Identificatore di registro: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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