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다기관 요골동맥 개통 연구: 관상동맥 우회술 후 5년 이후 개통 결과 (RAPS - 5 years)

2013년 6월 4일 업데이트: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
중증 관상 동맥 심장 질환을 치료하기 위해 종종 우회로 수술이 필요합니다. 동맥이나 정맥을 바이패스 이식편으로 사용할 수 있습니다. 다리의 복재정맥과 팔뚝의 요골동맥을 바이패스 이식편으로 사용했을 때 장기 지속성을 비교하고자 합니다. 우리는 관상 동맥 조영술을 수행하여 우회로 수술 후 5년이 지난 후에도 이러한 이식편 중 얼마나 많은 것이 여전히 기능하는지 조사하고 있습니다. 1년 후에 우리는 요골동맥이 복재정맥보다 기능할 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다. 우리는 요골 동맥이 5년 이상 계속 우수할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다중 센터 방사형 동맥 개통 연구(RAPS)는 요골 동맥의 장기 개통을 복재 정맥과 비교하기 위해 고안된 일련의 세로 이식 개통 연구입니다. 1996년에서 2001년 사이에 561명의 환자가 수술 중 무작위로 두 가지 전략 중 하나에 따라 수술을 받았습니다: 요골 동맥 이식술은 회선 영역에 이식하고 복재 정맥 이식술은 오른쪽 관상 동맥에 이식하거나 요골 동맥 이식술은 오른쪽 관상 동맥과 복재 동맥에 이식했습니다. - 곡절 영역에 정맥 이식. 첫 번째 연구는 8-12개월 동안 요골동맥의 혈관조영 개통을 관상동맥우회로의 도관으로서 복재정맥과 비교하여 요골동맥이 우월하다는 것을 발견하였다. 이 현재 연구의 주요 목적은 복재 정맥 관상 우회 이식편과 비교하여 요골 동맥의 5년 이상 혈관조영 개통성을 결정하는 것입니다.

가설

  1. 수술 후 5년 이상 연구된 요골 동맥 이식편의 혈관조영 개통성은 복재정맥 이식편의 개통성을 초과합니다.
  2. 수술 후 5년 이상 연구된 요골 동맥 도관은 복재 정맥보다 이식편 질환이 적습니다.

샘플 크기 우리는 350명의 환자를 연구할 것으로 예상하며, 이를 통해 복재 정맥의 23% 폐색률에서 요골 동맥의 15%로 35% 위험 감소를 테스트할 수 있으며, 5% 환자 내 상관관계를 가정하고 80% 검정력을 사용합니다. 0.05의 양측 알파.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - UC
      • London, Ontario, 캐나다, N6B1B1
        • London Health Sciences Centre - VC
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
        • Sunnybrook and Women's College HSC
      • Vancouver, Ontario, 캐나다, V5Z1C6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 모집단은 1996년 11월부터 2001년 1월 사이에 최초의 Multicentre Radial Artery Patency Study에 등록된 환자들로 구성됩니다. 여기에는 3혈관 관상동맥 질환이 있고 좌심실 박출률이 35% 이상인 80세 미만의 고립 관상동맥 우회술을 받는 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

제외 기준은 다음을 포함합니다. 1: 요골 동맥 또는 복재 정맥 도관을 사용할 수 없음: a) 만져지지 않는 척골 동맥 또는 양성 알렌 테스트, b) 비정상적인 도플러 검사 또는 팔의 초음파 검사, c) 혈관염 또는 레이노 증후군의 병력, 양측 정맥류 또는 정맥 스트리핑. 2: 추적 혈관 조영술의 안전성에 영향을 미치는 조건: a) 신부전(크레아티닌 > 180 umol/L) b) 대퇴 접근을 방해하는 중증 말초 혈관 질환 b) 응고병증 또는 항응고제의 의무적 연속 사용 c) 방사선 조영제에 대한 알려진 알레르기 미디어 d) 가임 여성 e) 후속 혈관조영술의 사용을 배제하는 동반이환 질환 f) 후속 혈관조영술을 위해 지리적으로 접근할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외과 도관
수술용 팔은 실험용 팔(요골 동맥 사용) 대 활성 비교기(복재 정맥 이식편 사용)로 구성됩니다.
절차: 요골 동맥 및 복재 정맥 이식 오른쪽 관상 동맥 또는 왼쪽 회선 관상 동맥 영역에 무작위 배정
각 환자는 연구 이식편(방사 동맥 및 연구 복재정맥 이식편)을 모두 받게 됩니다. 환자 내 무작위화 체계는 요골이 오른쪽 또는 곡절 영역으로 가는지 여부를 결정합니다. 복재 정맥 이식편은 반대쪽 영역으로 이동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종점은 기능적으로 폐색된 이식편의 비율입니다(TIMI 흐름 0, 1 또는 2).
기간: 우회 절박 후 5년 이상
우회 절박 후 5년 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
a) 폐색된 연구 이식편의 비율(TIMI 0)
기간: 우회 절박 후 5년 이상
우회 절박 후 5년 이상
b) 본래 혈관의 근위부 협착이 <90% 대 >90%인 기능적으로 폐색된 이식편의 비율
기간: 우회 절박 후 5년 이상
우회 절박 후 5년 이상
c) 본래 혈관의 근위 협착이 <90% 대 >90%인 완전히 폐색된 이식편의 비율
기간: 우회 절박 후 5년 이상
우회 절박 후 5년 이상
d) 문자열 표시가 있는 연구 이식편의 비율
기간: 우회 절박 후 5년 이상
우회 절박 후 5년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 연구 의자: Stephen E Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR MCT# 52681

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