Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie průchodnosti radiální tepny: Výsledky průchodnosti více než 5 let po bypassu koronární tepny (RAPS - 5 years)

4. června 2013 aktualizováno: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
K léčbě závažného koronárního onemocnění srdce je často nutná bypassová operace. Jako bypassové štěpy lze použít buď tepny nebo žíly. Chceme porovnat dlouhodobou trvanlivost safény z nohy s radiální tepnou z předloktí při použití jako bypass. Zkoumáme, kolik z těchto štěpů je stále funkčních po 5 letech po operaci bypassu provedením koronárního angiogramu. Po 1 roce jsme zjistili, že radiální tepny byly s větší pravděpodobností funkční než safény. Předpokládáme, že radiální tepny budou i po 5 letech lepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie průchodnosti radiální tepny (RAPS) je série longitudinálních studií průchodnosti štěpu navržených tak, aby porovnaly dlouhodobou průchodnost radiální tepny a safény. V letech 1996 až 2001 bylo intraoperačně randomizováno 561 pacientů k operaci podle jedné ze dvou strategií: transplantace radiální tepny do oblasti cirkumflexu a transplantace safény do pravé koronární tepny nebo transplantace radiální tepny do pravé koronární tepny a safény. -žilní roubování na cirkumflexní území. První studie porovnávala 8-12měsíční angiografickou průchodnost a. radialis s průchodností safény jako konduitu pro bypass koronární tepny a zjistila, že radiální tepny byly lepší. Primárním cílem této současné studie je určit angiografickou průchodnost a. radialis po více než 5 letech ve srovnání s štěpem koronárního bypassu vena saphena magna.

HYPOTÉZY

  1. Angiografická průchodnost štěpů radiální tepny studovaná po 5 letech po operaci převyšuje průchodnost štěpů safény.
  2. Konduity radiální tepny studované déle než 5 let po operaci mají méně postižení štěpu než safény.

VELIKOST VZORKU Očekáváme, že budeme studovat 350 pacientů, což nám umožní otestovat 35% snížení rizika z 23% míry okluze v saphenózních žilách na 15% v radiálních tepnách, za předpokladu 5% korelace uvnitř pacienta s 80% silou pro dvoustranná alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - UC
      • London, Ontario, Kanada, N6B1B1
        • London Health Sciences Centre - VC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook and Women's College HSC
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V5Z1C6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populaci pacientů tvoří pacienti, kteří byli zařazeni do původní multicentrické studie průchodnosti radiálních tepen mezi listopadem 1996 a lednem 2001. Tito zahrnovali pacienty podstupující izolovaný bypass koronární tepny ve věku do 80 let s 3 cévním koronárním onemocněním a ejekční frakcí levé komory vyšší než 35 %.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala 1: Neschopnost použít konduity radiální tepny nebo safény: a) nehmatné ulnární tepny nebo pozitivní Allenův test, b) abnormální dopplerovská nebo ultrasonografická studie paží, c) anamnéza vaskulitidy nebo Raynaudova syndromu, bilaterální křečové žíly nebo stripping žil. 2: Stavy, které ovlivnily bezpečnost kontrolní angiografie: a)renální insuficience (kreatinin > 180 umol/l) b)závažné onemocnění periferních cév vylučující femorální přístup b)koagulopatie nebo povinné nepřerušované užívání antikoagulancií c) známá alergie na rentgenový kontrast média d) ženy ve fertilním věku e) komorbidní onemocnění, které vylučuje použití kontrolní angiografie f) geograficky nedostupné pro následnou angiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický konduit
Chirurgické rameno se bude skládat z experimentálního ramene (použití a. radialis) versus aktivního komparátoru (použití štěpu safény).
Postup: Štěpy radiální tepny a safény Randomizované do oblastí pravé koronární nebo levé cirkumflexní koronární tepny
Každý pacient obdrží oba studované štěpy (radiální arterie a studovaný štěp safény). Randomizační schéma uvnitř pacienta bude určovat, zda radiála půjde do pravého nebo circumflexního území. Štěp vena saphena magna půjde na opačné území.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude podíl štěpů, které jsou funkčně okludované (průtok TIMI 0, 1 nebo 2).
Časové okno: Více než 5 let po bypassu
Více než 5 let po bypassu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
a) podíl uzavřených studijních štěpů (TIMI 0)
Časové okno: Více než 5 let po bypassu
Více než 5 let po bypassu
b) podíl funkčně okludovaných štěpů, kde je proximální stenóza nativní cévy <90 % vs. >90 %
Časové okno: Více než 5 let po bypassu
Více než 5 let po bypassu
c) podíl zcela okludovaných štěpů, kde je proximální stenóza nativní cévy <90 % vs. >90 %
Časové okno: Více než 5 let po bypassu
Více než 5 let po bypassu
d) podíl studijních štěpů s provázkovým znakem
Časové okno: Více než 5 let po bypassu
Více než 5 let po bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen E Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR MCT# 52681

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit