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Multizentrische Durchgängigkeitsstudie der Radialarterie: Ergebnisse der Durchgängigkeit über 5 Jahre nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (RAPS - 5 years)

4. Juni 2013 aktualisiert von: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Zur Behandlung einer schweren koronaren Herzkrankheit ist häufig eine Bypass-Operation erforderlich. Als Bypass-Transplantate können entweder Arterien oder Venen verwendet werden. Wir möchten die langfristige Haltbarkeit der Vena saphena am Bein mit der der Arteria radialis am Unterarm bei Verwendung als Bypass-Transplantat vergleichen. Wir untersuchen, wie viele dieser Transplantate über 5 Jahre nach der Bypass-Operation noch funktionieren, indem wir eine Koronarangiographie durchführen. Nach einem Jahr stellten wir fest, dass die Radialarterien mit größerer Wahrscheinlichkeit funktionsfähig waren als die Stammvenen. Wir gehen davon aus, dass die Radialarterien auch nach 5 Jahren weiterhin überlegen sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische Durchgängigkeitsstudie der Radialarterie (RAPS) ist eine Reihe von Längsdurchgängigkeitsstudien für Transplantate, die darauf abzielen, die langfristige Durchgängigkeit der Arteria radialis mit der der Vena saphena zu vergleichen. Zwischen 1996 und 2001 wurden 561 Patienten intraoperativ randomisiert, um sich einer Operation nach einer von zwei Strategien zu unterziehen: Transplantation der Radialarterie in das Zirkumflexgebiet und Transplantation der Vena saphena in die rechte Koronararterie oder Transplantation der Radialarterie in die rechte Koronararterie und Saphena -Venentransplantation im Zirkumflexgebiet. Die erste Studie verglich die angiographische Durchgängigkeit der Arteria radialis nach 8–12 Monaten mit der der Vena saphena als Kanal für den Bypass der Koronararterien und stellte fest, dass die Arteria radialis überlegen waren. Das Hauptziel dieser aktuellen Studie besteht darin, die angiographische Durchgängigkeit der Arteria radialis über einen Zeitraum von mehr als 5 Jahren im Vergleich zu einem Koronar-Bypass-Transplantat der Vena saphena zu bestimmen.

Hypothesen

  1. Die angiographische Durchgängigkeit von Radialarterientransplantaten, die mehr als 5 Jahre nach der Operation untersucht wurden, übertrifft die von Saphenavenentransplantaten.
  2. Speichenarterienkanäle, die über 5 Jahre postoperativ untersucht wurden, weisen weniger Transplantaterkrankungen auf als Stammvenen.

PROBENGRÖSSE Wir gehen davon aus, 350 Patienten zu untersuchen, was es uns ermöglichen wird, eine Risikoreduktion von 35 % von 23 % Verschlussrate in den Stammvenen auf 15 % in den Speichenarterien zu testen, unter der Annahme einer 5 %igen Korrelation innerhalb des Patienten, mit 80 % Aussagekraft für ein zweiseitiges Alpha von 0,05.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - UC
      • London, Ontario, Kanada, N6B1B1
        • London Health Sciences Centre - VC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook and Women's College HSC
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V5Z1C6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patientenpopulation besteht aus Patienten, die zwischen November 1996 und Januar 2001 in die ursprüngliche multizentrische Durchgängigkeitsstudie der Radialarterie aufgenommen wurden. Dazu gehörten Patienten im Alter von weniger als 80 Jahren, die sich einer isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen, mit einer 3-Gefäss-Koronarerkrankung und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 35 %.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten 1: Unfähigkeit, die Kanäle der Arteria radialis oder der Vena saphena zu verwenden: a) nicht tastbare Ulnararterien oder ein positiver Allen-Test, b) eine abnormale Doppler-Untersuchung oder Ultraschalluntersuchung der Arme, c) eine Vorgeschichte von Vaskulitis oder Raynaud-Syndrom, beidseitige Krampfadern oder Venenstripping. 2: Bedingungen, die die Sicherheit der Nachsorgeangiographie beeinträchtigten: a) Niereninsuffizienz (Kreatinin > 180 umol/l) b) schwere periphere Gefäßerkrankung, die einen femoralen Zugang verhindert b) Koagulopathie oder obligatorische ununterbrochene Anwendung von Antikoagulanzien c) bekannte Allergie gegen Röntgenkontrast Medien d) Frauen im gebärfähigen Alter e) komorbide Erkrankung, die den Einsatz einer Folgeangiographie ausschließt f) geografisch unzugänglich für eine Folgeangiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgischer Kanal
Der chirurgische Arm besteht aus dem experimentellen Arm (Verwendung der Arteria radialis) und einem aktiven Vergleichsarm (Verwendung des Vena saphena-Transplantats).
Verfahren: Transplantate der Arteria radialis und der Vena saphena, randomisiert entweder in die Gebiete der rechten Koronararterie oder der linken zirkumflexen Koronararterie
Jeder Patient erhält beide Studientransplantate (Arteria radialis und Studie der Vena saphena). Das patienteninterne Randomisierungsschema bestimmt, ob das Radial in das rechte oder zirkumflexe Gebiet verläuft. Das Transplantat der Vena saphena wird in das gegenüberliegende Gebiet verlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Transplantate, die funktionell verschlossen sind (TIMI-Fluss 0, 1 oder 2).
Zeitfenster: Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) der Anteil der verschlossenen Studientransplantate (TIMI 0)
Zeitfenster: Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
b) der Anteil funktionell verschlossener Transplantate, bei denen die proximale Stenose des natürlichen Gefäßes <90 % vs. >90 % beträgt
Zeitfenster: Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
c) der Anteil der vollständig verschlossenen Transplantate, bei denen die proximale Stenose des natürlichen Gefäßes <90 % vs. >90 % beträgt
Zeitfenster: Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
d) Anteil der Studientransplantate mit String-Zeichen
Zeitfenster: Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation
Mehr als 5 Jahre nach Bypass-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Stephen E Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR MCT# 52681

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