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Studio multicentrico sulla pervietà dell'arteria radiale: risultati della pervietà oltre i 5 anni dopo l'intervento di bypass coronarico (RAPS - 5 years)

4 giugno 2013 aggiornato da: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
La chirurgia di bypass è spesso necessaria per trattare una grave malattia coronarica. Sia le arterie che le vene possono essere utilizzate come innesti di bypass. Desideriamo confrontare la durata a lungo termine della vena safena della gamba con quella dell'arteria radiale dell'avambraccio quando utilizzata come innesto di bypass. Stiamo esaminando quanti di questi innesti funzionano ancora oltre i 5 anni dopo l'intervento di bypass eseguendo un angiogramma coronarico. Dopo 1 anno, abbiamo scoperto che le arterie radiali avevano maggiori probabilità di funzionare rispetto alle vene safene. Ipotizziamo che le arterie radiali continueranno ad essere superiori oltre i 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio multicentrico della pervietà dell'arteria radiale (RAPS) è una serie di studi sulla pervietà dell'innesto longitudinale progettati per confrontare la pervietà a lungo termine dell'arteria radiale con la vena safena. Tra il 1996 e il 2001, 561 pazienti sono stati randomizzati intraoperatoriamente a sottoporsi a intervento chirurgico secondo una delle due strategie: innesto dell'arteria radiale nel territorio circonflesso e innesto della vena safena nella coronaria destra o innesto dell'arteria radiale nella coronaria destra e nella safena -innesto venoso nel territorio circonflesso. Il primo studio ha confrontato la pervietà angiografica di 8-12 mesi dell'arteria radiale con quella della vena safena come condotto per il bypass dell'arteria coronarica e ha scoperto che le arterie radiali erano superiori. L'obiettivo principale di questo studio attuale è determinare la pervietà angiografica oltre i 5 anni dell'arteria radiale rispetto a un innesto di bypass coronarico della vena safena.

IPOTESI

  1. La pervietà angiografica degli innesti di arteria radiale studiati oltre i 5 anni dopo l'intervento supera quella degli innesti di vena safena.
  2. I condotti dell'arteria radiale studiati oltre i 5 anni dopo l'intervento hanno meno malattie del trapianto rispetto alle vene safene.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE Prevediamo di studiare 350 pazienti, che ci consentiranno di testare una riduzione del rischio del 35% dal tasso di occlusione del 23% nelle vene safene al 15% nelle arterie radiali, ipotizzando una correlazione intra-paziente del 5%, con una potenza dell'80% per un alfa a 2 code di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - UC
      • London, Ontario, Canada, N6B1B1
        • London Health Sciences Centre - VC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook and Women's College HSC
      • Vancouver, Ontario, Canada, V5Z1C6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione di pazienti è costituita da pazienti che sono stati arruolati nell'originale studio multicentrico sulla pervietà dell'arteria radiale tra novembre 1996 e gennaio 2001. Questi includevano pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato di età inferiore a 80 anni con malattia coronarica di 3 vasi e frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 35%.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano 1: incapacità di utilizzare i condotti dell'arteria radiale o della vena safena: a) arterie ulnari non palpabili o test di Allen positivo, b) uno studio Doppler anormale o uno studio ecografico delle braccia, c) una storia di vasculite o sindrome di Raynaud, vene varicose bilaterali o stripping delle vene. 2: Condizioni che hanno influito sulla sicurezza dell'angiografia di follow-up: a) insufficienza renale (creatinina > 180 umol/L) b) malattia vascolare periferica grave che preclude l'accesso femorale b) coagulopatia o uso ininterrotto obbligatorio di anticoagulanti c) allergia nota al contrasto radiografico media d) donne in età fertile e) malattia in comorbilità che preclude l'uso dell'angiografia di follow-up f) geograficamente inaccessibile per l'angiografia di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condotto chirurgico
Il braccio chirurgico sarà composto dal braccio sperimentale (l'uso dell'arteria radiale) contro un comparatore attivo (l'uso dell'innesto della vena safena).
Procedura: Innesti dell'arteria radiale e della vena safena randomizzati nei territori dell'arteria coronarica circonflessa destra o circonflessa sinistra
Ogni paziente riceverà entrambi gli innesti di studio (innesto dell'arteria radiale e studio della vena safena). Lo schema di randomizzazione all'interno del paziente determinerà se il radiale va nel territorio destro o circonflesso. L'innesto della vena safena andrà nel territorio opposto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la percentuale di innesti funzionalmente occlusi (flusso TIMI 0, 1 o 2).
Lasso di tempo: Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
a) la proporzione di innesti di studio occlusi (TIMI 0)
Lasso di tempo: Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
b) la proporzione di innesti funzionalmente occlusi in cui la stenosi prossimale del vaso nativo è <90% vs >90%
Lasso di tempo: Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
c) la proporzione di innesti completamente occlusi in cui la stenosi prossimale del vaso nativo è <90% vs >90%
Lasso di tempo: Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
d) proporzione di innesti di studio con segno di stringa
Lasso di tempo: Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass
Oltre 5 anni dopo l'intervento di bypass

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen E Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIHR MCT# 52681

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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