Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie drożności tętnicy promieniowej: wyniki drożności powyżej 5 lat po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (RAPS - 5 years)

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Bypassy są często wymagane w leczeniu ciężkiej choroby niedokrwiennej serca. Jako pomosty można zastosować tętnice lub żyły. Chcielibyśmy porównać długoterminową trwałość żyły odpiszczelowej z nogi z wytrzymałością tętnicy promieniowej z przedramienia, gdy jest używana jako pomostowanie. Badamy, ile z tych przeszczepów nadal funkcjonuje dłużej niż 5 lat po operacji bajpasów, wykonując koronarografię. Po roku stwierdziliśmy, że prawdopodobieństwo funkcjonowania tętnic promieniowych jest większe niż żył odpiszczelowych. Stawiamy hipotezę, że tętnice promieniowe będą nadal lepsze przez ponad 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie drożności tętnicy promieniowej (RAPS) to seria podłużnych badań drożności przeszczepu, których celem jest porównanie długoterminowej drożności tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej. W latach 1996-2001 561 pacjentów zostało śródoperacyjnie zrandomizowanych do poddania się operacji zgodnie z jedną z dwóch strategii: przeszczep tętnicy promieniowej do obszaru okalającego i przeszczep żyły odpiszczelowej do prawej tętnicy wieńcowej lub przeszczep tętnicy promieniowej do prawej tętnicy wieńcowej i żyły odpiszczelowej -przeszczep żyły do ​​obszaru okalającego. W pierwszym badaniu porównano drożność angiograficzną tętnicy promieniowej po 8-12 miesiącach z drożnością żyły odpiszczelowej jako kanału do pomostowania aortalno-wieńcowego i stwierdzono, że tętnice promieniowe są lepsze. Głównym celem niniejszego badania jest określenie drożności angiograficznej tętnicy promieniowej powyżej 5 lat w porównaniu z pomostowaniem wieńcowym z żyły odpiszczelowej.

HIPOTEZY

  1. Drożność angiograficzna przeszczepów tętnicy promieniowej badana po upływie 5 lat od operacji przewyższa drożność przeszczepów żyły odpiszczelowej.
  2. Przewody tętnicy promieniowej badane ponad 5 lat po operacji mają mniej chorób przeszczepu niż żyły odpiszczelowe.

WIELKOŚĆ PRÓBY Przewidujemy przebadanie 350 pacjentów, co pozwoli nam przetestować zmniejszenie ryzyka o 35% z 23% wskaźnika okluzji w żyłach odpiszczelowych do 15% w tętnicach promieniowych, przy założeniu 5% korelacji wewnątrz pacjenta, z 80% mocą dla dwustronna alfa 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - UC
      • London, Ontario, Kanada, N6B1B1
        • London Health Sciences Centre - VC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook and Women's College HSC
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V5Z1C6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja pacjentów składa się z pacjentów włączonych do oryginalnego wieloośrodkowego badania drożności tętnicy promieniowej między listopadem 1996 r. a styczniem 2001 r. Byli to pacjenci poddawani izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w wieku poniżej 80 lat z chorobą wieńcową 3 naczyń i frakcją wyrzutową lewej komory powyżej 35%.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały 1: Niemożność użycia tętnicy promieniowej lub żyły odpiszczelowej: a) niewyczuwalne tętnice łokciowe lub dodatni test Allena, b) nieprawidłowe badanie dopplerowskie lub badanie ultrasonograficzne ramion, c) zapalenie naczyń lub zespół Raynauda w wywiadzie, obustronne żylaki lub stripping żył. 2: Stany wpływające na bezpieczeństwo kontrolnej angiografii: a) niewydolność nerek (kreatynina > 180 umol/l) b) ciężka choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca dostęp do kości udowej b) koagulopatia lub konieczność nieprzerwanego stosowania leków przeciwzakrzepowych c) stwierdzona alergia na kontrast radiograficzny media d) kobiety w wieku rozrodczym e) choroba współistniejąca uniemożliwiająca wykonanie kontrolnej angiografii f) geograficznie niedostępne dla kontrolnej angiografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanał chirurgiczny
Ramię chirurgiczne będzie składać się z ramienia eksperymentalnego (zastosowanie tętnicy promieniowej) i aktywnego komparatora (zastosowanie przeszczepu żyły odpiszczelowej).
Procedura: Przeszczepy tętnicy promieniowej i żyły odpiszczelowej Przydzielone losowo do prawego lub lewego okalającego obszaru tętnicy wieńcowej
Każdy pacjent otrzyma oba badane przeszczepy (przeszczep tętnicy promieniowej i badany przeszczep żyły odpiszczelowej). Schemat randomizacji wewnątrz pacjenta będzie dyktował, czy promieniowy idzie w prawo, czy w obszar okalający. Przeszczep żyły odpiszczelowej trafi na terytorium przeciwne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek przeszczepów, które są funkcjonalnie zamknięte (przepływ TIMI 0, 1 lub 2).
Ramy czasowe: Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
a) odsetek okludowanych przeszczepów do badania (TIMI 0)
Ramy czasowe: Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
b) odsetek przeszczepów funkcjonalnie okludowanych, w przypadku których proksymalne zwężenie naczynia natywnego wynosi <90% vs >90%
Ramy czasowe: Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
c) odsetek całkowicie zamkniętych przeszczepów, w których proksymalne zwężenie naczynia natywnego wynosi <90% vs >90%
Ramy czasowe: Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
d) odsetek badanych przeszczepów ze znakiem sznurka
Ramy czasowe: Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia
Ponad 5 lat po pilnej operacji obejścia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen E Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR MCT# 52681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj