Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Radial Arterie Patency Undersøgelse: Resultater af Patency Beyond 5 år efter koronararterie bypass kirurgi (RAPS - 5 years)

4. juni 2013 opdateret af: Stephen E. Fremes, Sunnybrook Health Sciences Centre
Bypassoperationer er ofte påkrævet for at behandle alvorlig koronar hjertesygdom. Enten arterier eller vener kan bruges som bypass-transplantater. Vi ønsker at sammenligne langtidsholdbarheden af ​​venen saphenus fra benet med den af ​​den radiale arterie fra underarmen, når den bruges som bypass-transplantat. Vi undersøger, hvor mange af disse transplantater, der stadig fungerer efter 5 år efter bypass-operation ved at udføre et koronar angiogram. Efter 1 år fandt vi ud af, at radiale arterier var mere tilbøjelige til at fungere end saphenøse vener. Vi antager, at radiale arterier vil fortsætte med at være overlegne efter 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter Radial Artery Patency Study, (RAPS) er en serie af longitudinelle transplantatgennemsigtighedsundersøgelser designet til at sammenligne den radiale arteries langsigtede åbenhed med venen saphenus. Mellem 1996 og 2001 blev 561 patienter randomiseret intraoperativt til at gennemgå kirurgi i henhold til en af ​​to strategier: radial-arterietransplantation til circumflex-territoriet og saphenous-vene-transplantation til højre koronararterie eller radial arterietransplantation til højre kranspulsåre og saphenous -venetransplantation til det circumflex territorium. Den første undersøgelse sammenlignede den 8-12 måneders angiografiske åbenhed af den radiale arterie med den for venen saphenus som en ledning til koronararterie-bypass og fandt, at radiale arterier var overlegne. Det primære formål med denne aktuelle undersøgelse er at bestemme den ud over 5-årige angiografiske åbenhed af den radiale arterie sammenlignet med en saphenøs vene koronar bypass-graft.

HYPOTESER

  1. Den angiografiske åbenhed for radiale arterietransplantater undersøgt efter 5 år efter operationen overstiger den for saphenøse venetransplantater.
  2. Radiale arterieledninger undersøgt efter 5 år postoperativt har mindre graftsygdom end saphenøse vener.

PRØVESTØRRELSE Vi forventer at studere 350 patienter, hvilket vil give os mulighed for at teste for en 35 % risikoreduktion fra 23 % okklusionsrate i saphenøse vener til 15 % i radiale arterier, forudsat en 5 % inden for patientens korrelation, med 80 % effekt for en 2-halet alfa på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - UC
      • London, Ontario, Canada, N6B1B1
        • London Health Sciences Centre - VC
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook and Women's College HSC
      • Vancouver, Ontario, Canada, V5Z1C6
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Montreal Jewish General Hospital
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientpopulationen består af patienter, der blev indskrevet i det oprindelige Multicenter Radial Artery Patency Study mellem november 1996 og januar 2001. Disse omfattede patienter, der gennemgik isoleret koronararterie-bypass-operation under 80 år med 3 kar-koronarsygdom og venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mere end 35 %.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfattede 1: Manglende evne til at bruge arteria radialis eller vene saphenous conduits: a) ikke-palpable ulnararterier eller en positiv Allens-test, b) en unormal Doppler-undersøgelse eller ultralydsundersøgelse af armene, c) en historie med vaskulitis eller Raynauds syndrom, bilaterale åreknuder eller venestripping. 2: Tilstande, der påvirkede sikkerheden ved opfølgende angiografi: a) nyreinsufficiens (kreatinin > 180 umol/L) b) alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker femoral adgang b) koagulopati eller obligatorisk uafbrudt brug af antikoagulantia c) kendt allergi over for radiografisk kontrast medier d) kvinder i den fødedygtige alder e) komorbid sygdom, som udelukker brugen af ​​opfølgende angiografi f) geografisk utilgængelige for opfølgende angiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk ledning
Den kirurgiske arm vil være sammensat af den eksperimentelle arm (brugen af ​​den radiale arterie) versus en aktiv komparator (brugen af ​​saphenøs venetransplantat).
Procedure: Radiale arterie- og saphenøse venetransplantater randomiseret til enten højre koronar eller venstre cirkumfleks koronararterieterritorier
Hver patient vil modtage begge undersøgelsestransplantater (radial arterie og undersøgelse saphenous venegraft). Inden for patientens randomiseringsskema vil diktere, om radialen går til højre eller cirkumfleks territorium. Saphenus-venetransplantatet vil gå til det modsatte område.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​grafter, der er funktionelt okkluderede (TIMI flow 0, 1 eller 2).
Tidsramme: Udover 5 år efter bypass-urgeri
Udover 5 år efter bypass-urgeri

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
a) andelen af ​​okkluderede undersøgelsestransplantater (TIMI 0)
Tidsramme: Udover 5 år efter bypass-urgeri
Udover 5 år efter bypass-urgeri
b) andelen af ​​funktionelt okkluderede transplantater, hvor proksimal stenose af naturligt kar er <90 % vs. >90 %
Tidsramme: Udover 5 år efter bypass-urgeri
Udover 5 år efter bypass-urgeri
c) andelen af ​​fuldstændigt okkluderede transplantater, hvor proksimal stenose af naturligt kar er <90 % vs. >90 %
Tidsramme: Udover 5 år efter bypass-urgeri
Udover 5 år efter bypass-urgeri
d) andel af undersøgelsestransplantater med strengtegn
Tidsramme: Udover 5 år efter bypass-urgeri
Udover 5 år efter bypass-urgeri

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Studiestol: Stephen E Fremes, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR MCT# 52681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner