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병원에서 분만된 영아를 치료하기 위한 2가지 다른 인도메타신 투약 프로토콜의 비교

2008년 6월 2일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 고용량의 인도메타신이 부작용을 증가시키지 않으면서 극미숙아에서 동맥관 폐쇄율을 증가시키는지 조사하는 것입니다. 장기 목표는 관의 영구 폐쇄를 위한 인도메타신의 최적 투여량을 찾고 PDA와 관련된 이환율 및 외과적 결찰의 합병증을 예방하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임신 28주 미만의 미숙아에서 PDA를 폐쇄하기 위해 인도메타신의 현재 표준 용량을 더 높은 용량과 비교하는 제2상 무작위, 차폐, 통제 시험입니다.

출생 후 첫 96시간 이내에 인도메타신 치료(초기 3회 용량 코스: 0.2, 0.1, 0.1mg/kg 인도메타신 포함)를 시작한 신생아(임신 28주 미만)는 계속할 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다. indomethacin의 세 번째 투여 전에 도플러관 개통의 증거가 있어야 합니다. 이 영아 그룹은 인도메타신의 표준 확장 과정 이후에도 증상이 있는 PDA 및 외과적 결찰이 발생할 확률이 65% 이상입니다. 제외 기준에 맞지 않는 영아는 동의를 얻은 후 표준 용량 그룹 또는 고용량 그룹으로 무작위 배정됩니다. 표준 그룹으로 무작위 배정된 영아는 24시간 간격으로 4차, 5차 및 6차 인도메타신(0.1mg/kg)을 투여받습니다(3차 투여 후 24시간에 시작). 임신 26-27주 사이에 분만된 고용량 그룹 영아는 12시간 간격으로 4, 5, 6, 7, 8, 9번째 용량의 인도메타신(0.1mg/kg)을 투여받습니다(3차 용량 후 12시간부터 시작). 임신 24-25주 사이의 고용량 그룹 영아는 12시간 간격으로 4, 5, 6, 7, 8, 9번째 용량의 인도메타신(0.25mg/kg)을 투여받습니다(3차 용량 후 12시간부터 시작). 맹검 연구를 유지하기 위해 표준 그룹은 더 높은 용량 그룹에 제공된 3개의 추가 용량과 일치하도록 3개의 추가 용량의 식염수를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • University of Chicago
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Brown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 출생 후 첫 48시간 동안 인도메타신으로 치료받은 재태 연령 28주 미만의 신생아
  2. 인도메타신의 2차 투여와 3차 투여 사이에 도플러 심초음파에 의한 동맥관 개존(PDA)의 존재.
  3. 크레아티닌 ≤1.8mg/dl
  4. 혈소판 ≥ 50,000

제외 기준:

  1. 염색체 장애.
  2. 주요 선천성 기형.

  3. 인도메타신에 대한 금기사항

    1. 임상적 또는 방사선학적 증거에 의한 괴사성 소장결장염
    2. 폐출혈, 천자 부위에서 지속적으로 흘러나옴, 심한 혈변으로 입증되는 출혈 체질의 증거(참고: 두개내 출혈이 있는 영아를 이 연구에 등록할 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 약물의 마지막 투여 후 심초음파에 의해 결정된 바와 같은 폐쇄관의 발생률
연구 약물의 마지막 투여 후 증상이 있는 PDA 출현의 발생률
덕트 결찰의 발생률.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 중 변경된 신장 기능
괴사성 소장결장염의 발생률
만성 폐 질환의 발병률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC1

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