Vergleich von 2 verschiedenen Indomethacin-Dosierungsprotokollen zur Behandlung von Säuglingen, die bei entbunden wurden

Diese Studie ist eine randomisierte, maskierte, kontrollierte Phase-II-Studie, die die derzeitige Standarddosis von Indomethacin mit einer höheren Dosis für den Verschluss von PDA bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen vergleicht.

Neugeborene (< 28. Schwangerschaftswoche), die innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Geburt mit einer Indomethacin-Behandlung (mit einem anfänglichen 3-Dosen-Zyklus: 0,2, 0,1 und 0,1 mg/kg Indomethacin) begonnen werden, sind für diese Studie geeignet, wenn sie fortgesetzt werden Doppler-Beweis einer Ductus-Durchgängigkeit vor der dritten Indomethacin-Dosis. Diese Gruppe von Säuglingen hat eine Wahrscheinlichkeit von mehr als 65 %, symptomatische PDA und chirurgische Ligaturen zu entwickeln, selbst nach unserer verlängerten Standardbehandlung mit Indomethacin. Diejenigen Säuglinge, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden nach Einholung der Zustimmung entweder einer Gruppe mit Standarddosis oder einer Gruppe mit höherer Dosis randomisiert. Die in die Standardgruppe randomisierten Säuglinge erhalten eine 4., 5. und 6. Dosis Indomethacin (0,1 mg/kg) in 24-Stunden-Intervallen (beginnend 24 Stunden nach der 3. Dosis). Die Säuglinge der Gruppe mit höherer Dosis, die zwischen der 26. und 27. Schwangerschaftswoche geboren werden, erhalten eine 4., 5., 6., 7., 8. und 9. Dosis Indomethacin (0,1 mg/kg) in 12-Stunden-Intervallen (beginnend 12 Stunden nach der 3. Dosis). Die Säuglinge der Gruppe mit der höheren Dosis zwischen der 24. und 25. Schwangerschaftswoche erhalten eine 4., 5., 6., 7., 8. und 9. Dosis Indomethacin (0,25 mg/kg) in 12-Stunden-Intervallen (beginnend 12 Stunden nach der 3. Dosis). Um die Studie verblindet zu halten, erhält die Standardgruppe 3 zusätzliche Dosen Kochsalzlösung, um den 3 zusätzlichen Dosen zu entsprechen, die der Gruppe mit höherer Dosis verabreicht werden.