Sammenligning af 2 forskellige indomethacin-doseringsprotokoller til behandling af spædbørn født kl.

Dette studie er et fase II randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg, der sammenligner den nuværende standarddosis af indomethacin med en højere dosis til lukning af PDA hos for tidligt fødte børn under 28 ugers graviditet.

Nyfødte (<28 ugers svangerskab), som er startet på indomethacinbehandling (med et indledende 3-dosisforløb: 0,2, 0,1 og 0,1 mg/kg indometacin) inden for de første 96 timer efter fødslen vil være berettiget til dette forsøg, hvis de fortsætter at have Doppler-bevis på ductus åbenhed før den tredje dosis af indomethacin. Denne gruppe af spædbørn har mere end 65 % chance for at udvikle symptomatisk PDA og kirurgisk ligering, selv efter vores forlængede standardforløb med indomethacin. De spædbørn, der ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til enten en standarddosisgruppe eller til en gruppe med højere dosis efter at have opnået samtykke. De spædbørn, der er randomiseret til standardgruppen, vil modtage en 4., 5. og 6. dosis af indomethacin (0,1 mg/kg) med 24 timers intervaller (startende 24 timer efter den 3. dosis). Spædbørn i gruppen med højere dosis født mellem 26-27 ugers svangerskab vil modtage en 4., 5., 6., 7., 8. og 9. dosis af indomethacin (0,1 mg/kg) med 12 timers intervaller (startende 12 timer efter den 3. dosis). Spædbørn i gruppen med højere dosis mellem 24-25 ugers svangerskab vil modtage en 4., 5., 6., 7., 8. og 9. dosis af indomethacin (0,25 mg/kg) med 12 timers intervaller (startende 12 timer efter den 3. dosis). For at holde undersøgelsen blind, vil standardgruppen modtage 3 ekstra doser saltvand for at matche de 3 yderligere doser givet til gruppen med højere dosis.