Confronto di 2 diversi protocolli di dosaggio dell'indometacina per il trattamento dei neonati consegnati a

Questo studio è uno studio randomizzato, in maschera e controllato di fase II che confronta l'attuale dose standard di indometacina con una dose più elevata per la chiusura del PDA nei neonati prematuri con meno di 28 settimane di gestazione.

I neonati (<28 settimane di gestazione) che iniziano il trattamento con indometacina (con un ciclo iniziale di 3 dosi: 0,2, 0,1 e 0,1 mg/kg di indometacina) entro le prime 96 ore dopo la nascita saranno idonei per questo studio se continuano avere evidenza Doppler della pervietà del dotto prima della terza dose di indometacina. Questo gruppo di neonati ha una probabilità superiore al 65% di sviluppare PDA sintomatico e legatura chirurgica anche dopo il nostro corso standard esteso di indometacina. Quei bambini che non soddisfano i criteri di esclusione saranno randomizzati in un gruppo a dose standard o in un gruppo a dose più alta dopo aver ottenuto il consenso. I neonati randomizzati nel gruppo standard riceveranno una 4a, 5a e 6a dose di indometacina (0,1 mg/kg) a intervalli di 24 ore (a partire da 24 ore dopo la 3a dose). I neonati del gruppo a dose più elevata, nati tra la 26a e la 27a settimana di gestazione, riceveranno una 4a, 5a, 6a, 7a, 8a e 9a dose di indometacina (0,1 mg/kg) a intervalli di 12 ore (a partire da 12 ore dopo la 3a dose). I neonati del gruppo a dose più elevata tra le 24 e le 25 settimane di gestazione riceveranno una 4a, 5a, 6a, 7a, 8a e 9a dose di indometacina (0,25 mg/kg) a intervalli di 12 ore (a partire da 12 ore dopo la 3a dose). Per mantenere lo studio in cieco, il gruppo standard riceverà 3 dosi extra di soluzione salina per abbinare le 3 dosi aggiuntive somministrate al gruppo con dose più alta.