Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 różnych protokołów dawkowania indometacyny w leczeniu niemowląt urodzonych o godz

2 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Celem tego badania jest zbadanie, czy wyższa dawka indometacyny zwiększy szybkość zamykania przewodu tętniczego u skrajnie wcześniaków bez nasilenia działań niepożądanych. Długoterminowym celem jest znalezienie optymalnego dawkowania indometacyny do trwałego zamknięcia przewodu i zapobieżenie zachorowalności związanej z PDA i powikłaniom chirurgicznego podwiązania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, zamaskowanym, kontrolowanym badaniem fazy II, które porównuje obecną standardową dawkę indometacyny z wyższą dawką do zamykania PDA u wcześniaków poniżej 28 tygodnia ciąży.

Noworodki (poniżej 28. tygodnia ciąży), u których rozpoczęto leczenie indometacyną (początkowy cykl 3-dawkowy: 0,2, 0,1 i 0,1 mg/kg indometacyny) w ciągu pierwszych 96 godzin po urodzeniu, będą kwalifikować się do tego badania, jeśli będą kontynuować mieć dowód drożności przewodu dopplerowskiego przed trzecią dawką indometacyny. Ta grupa niemowląt ma ponad 65% szans na rozwinięcie objawowego PDA i chirurgicznego podwiązania nawet po naszym standardowym przedłużonym kursie indometacyny. Niemowlęta, które nie spełniają kryteriów wyłączenia, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dawkę standardową lub grupę otrzymującą wyższą dawkę po uzyskaniu zgody. Niemowlęta losowo przydzielone do grupy standardowej otrzymają czwartą, piątą i szóstą dawkę indometacyny (0,1 mg/kg) w odstępach 24-godzinnych (zaczynając od 24 godzin po trzeciej dawce). Niemowlęta z grupy wyższej dawki, urodzone między 26-27 tygodniem ciąży, otrzymają 4., 5., 6., 7., 8. i 9. dawkę indometacyny (0,1 mg/kg mc.) w odstępach 12-godzinnych (rozpoczynając 12 godzin po 3. dawce). Niemowlęta z grupy wyższej dawki między 24-25 tygodniem ciąży otrzymają 4., 5., 6., 7., 8. i 9. dawkę indometacyny (0,25 mg/kg mc.) w odstępach 12-godzinnych (rozpoczynając 12 godzin po 3. dawce). Aby badanie było zaślepione, standardowa grupa otrzyma 3 dodatkowe dawki soli fizjologicznej, aby dopasować 3 dodatkowe dawki podane grupie z wyższą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • University of Chicago
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni leczone indometacyną w ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
  2. Obecność przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) w echokardiografii dopplerowskiej między drugą a trzecią dawką indometacyny.
  3. Kreatynina ≤1,8 mg/dl
  4. Płytki krwi ≥ 50 000

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia chromosomalne.
  2. Główne wady wrodzone.

  3. Przeciwwskazania do indometacyny

    1. Martwicze zapalenie jelit, na podstawie dowodów klinicznych lub radiologicznych
    2. Dowody na skazę krwotoczną, takie jak krwotok płucny, uporczywe sączenie z miejsc nakłucia, bardzo krwisty stolec (Uwaga: do tego badania można włączyć niemowlęta z krwotokiem śródczaszkowym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość zamykania przewodu, określona za pomocą echokardiografii, po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania objawowego PDA po ostatniej dawce badanego leku
Częstość występowania podwiązania przewodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmieniona czynność nerek podczas leczenia
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Częstość występowania przewlekłej choroby płuc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Clyman, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj